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Based on the thinking of folk traditional Chinese medicine to construct the clinical research scheme of Sequential three debates diagnosis and treatment (''Xu-Guan-Shan-Bian'' system)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003051

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于民间中医思维构建变应性鼻炎 “序贯三辨”中医诊疗体系

Public title：

Based on the thinking of folk traditional Chinese medicine to construct the clinical research scheme of Sequential three debates diagnosis and treatment (''Xu-Guan-Shan-Bian'' system)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于民间中医思维构建变应性鼻炎 “序贯三辨”中医诊疗体系

Scientific title：

Based on the thinking of folk traditional Chinese medicine to construct the clinical research scheme of ''Xu-Guan-Shan-Bian'' system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030190 ; ChiMCTR2000003051

申请注册联系人：

曹文灿

研究负责人：

李昕蓉

Applicant：

Cao Wencan

Study leader：

Li Xinrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15547118178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13981767185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1571325347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

amz.3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China registered clinical trial ethics review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

The Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds of central finance

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

构建科学、规范、合理、操作性强、安全有效的变应性鼻炎中医诊疗体系。以所构建的体系为依托，为变应性鼻炎患者提供简、效、廉的中医诊疗技术，凝练中医学术思想，规范相关中医外治技术操作流程，开发专证专方、专病专药，培养高素质中医药人才，为中医药现代化及转化应用推广添砖加瓦。

Objectives of Study：

To build a scientific, standardized, reasonable, highly operational, safe and effective TCM diagnosis and treatment system for allergic rhinitis. Relying on the established system, we will provide simple, effective and cheap TCM diagnosis and treatment technology for patients with allergic rhinitis, condense TCM academic thoughts, standardize the relevant operation process of TCM external treatment technology, develop special prescriptions and diseases, train high-quality TCM talents, and contribute to the modernization and application of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合变应性鼻炎诊断标准的常年性变应性鼻炎患者和季节性变应性鼻炎 患者（行变应原皮肤点刺试验及血清特异性IgE测定）； 2 中医辨证符合肺气虚寒、脾气虚弱、肾阳不足、肺经伏热四型之一的患者； 3 年龄在18-70岁之间； 4 签署知情同意书，自愿加入研究过程，并符合GCP要求的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with perennial allergic rhinitis and seasonal allergic rhinitis who meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis (allergen skin prick test and serum specific IgE test); 2. The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine accords with one of the four types: deficiency of lung qi and cold, weakness of temper, deficiency of kidney yang and stagnation of lung meridian; 3. Aged 18 to 70 years old; 4. Patients who signed informed consent and voluntarily participated in the study process and met the requirements of GCP.

排除标准：

1 正在接受免疫治疗的患者； 2 合并有哮喘、过敏性紫癜等其他过敏性疾病的患者；鼻息肉患者； 3 各种传染病患者； 4 患有易混淆、易影响效果疾病的患者（如同时合并感冒和上呼吸道感染者）； 5 患有易引起安全隐患的疾病的患者（如合并严重的心脑血管疾病、肝、肾、 血液系统疾病患者或恶性肿瘤，精神病患者、糖尿病患者，有出血倾向的患者）； 6 妊娠或哺乳期、月经期妇女；计划半年内怀孕的妇女； 7未能签署试验知情同意书或参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing immunotherapy; 2. Patients with asthma, Henoch Schonlein purpura and other allergic diseases; patients with nasal polyps; 3. Patients with various infectious diseases; 4. Patients suffering from diseases that are easy to be confused and affect the effect (such as those with common cold and upper respiratory tract infection at the same time); 5. Patients with diseases that are easy to cause potential safety hazards (such as patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, blood system diseases or malignant tumors, psychosis, diabetes, and patients with bleeding tendency); 6. Pregnant, lactating and menstrual women; women who plan to be pregnant within half a year; 7 patients who failed to sign the informed consent for the trial or participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2020-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

序贯三辨诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential three debates diagnosis and treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普通中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Common Chinese medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻眼结膜相关生活质量问卷调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinocoujunctivitis Quality of Life Questionaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Veinal blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机的方法，以证型的不同作为随机分层的要素，并在层内进行区组随机运用 SAS 9. 3 软件生成随机数字表，随机方案共四层，区组数 50，区组长度 6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of stratified block random, taking the different syndrome types as the elements of random stratification, and using SAS 9.3 software to generate random number sequence in the layer, the random scheme has four layers, the number of block is 50, and the group leader degree is 6.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年起，以发表论文和病历录入等方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From 2020, the data will be published in the form of published papers and medical records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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