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Active and passive intervention conbined with characteristic treatment regimens of traditional Chinese medicine in insomnia: A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003221

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

失眠主动、被动干预结合中医特色治疗方案的多中心、随机对照双盲研究

Public title：

Active and passive intervention conbined with characteristic treatment regimens of traditional Chinese medicine in insomnia: A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医体质学和主被动相结合的健康状态干预及管理技术研究(子课题3)：课题 3：阈下抑郁、失眠、轻度认知障碍干预技术的临床评价研究

Scientific title：

Research on health state intervention by active and passive ways and management techniques based on the combination of traditional Chinese medicine constitution (subtopic 3) : clinical evaluation of intervention techniques for subthreshold depression, insomnia and mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032041 ; ChiMCTR2000003221

申请注册联系人：

林景峰

研究负责人：

韩振蕴

Applicant：

Lin Jingfeng

Study leader：

Han Zhenyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15611119106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581647676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linjingfeng@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tohanzhenyun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing university of Chinese medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

北京中医药大学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Beijing university of Chinese medicine ethics committee

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

BeijingUniversity of Chinese Medicine

Address：

11 North third ring east road, Chaoyang district, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan of China

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估主动、被动干预结合中医特色治疗方案治疗失眠的效果，探讨利用中医药特色优势对失眠进行防控的现实意义。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of active and passive intervention combined with the characteristic treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia, and to explore the practical significance of prevention and control of insomnia with the characteristic advantages of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医失眠的诊断标准符合下列情况： (1)患者主诉或其父母或照护者观察到的下述现象中的一种或一种以上： ①入睡困难。 ②睡眠维持困难。 ③觉醒时间比期望的早。 ④到睡眠时间仍不肯睡觉。 ⑤无父母或照料者看护难以入睡。 (2)患者主诉或其父母或照护者观察到的下述夜间睡眠困难相关现象中的一种或一种以上： ①疲劳或萎靡不振。 ②注意力、专注力或记忆力下降。 ③社交、家庭、职业或学习能力减退 ④情绪不稳或易激惹。 ⑤日间嗜睡。 ⑥行为问题，如活动过度、冲动或具有攻击性。 ⑦幻动力、精力或工作主动性下降。 ⑧易犯错或易出事故。 ⑨对自身睡眠质量非常关注或不满意。 3.具有充足的睡眠时间、机会和适宜的睡眠环境仍存在上述睡眠－觉醒困难主诉； 4.上述睡眠困难及相关日间症状每周至少出现３次； 5.上述睡眠困难及相关日间症状至少持续３个月； 6.上述睡眠困难及相关日间症状无法用其他睡眠障碍更好的解释。 2.年龄在18至59岁之间； 3.有意识、清晰、可用的语言交流； 4.无嗅觉障碍症状； 5.匹兹堡睡眠质量指数＞5； 6.未使用安眠类药物，或己经停止使用安眠药物１个月以上； 7.理解且能够配合相应试验方案，签署知情同意书； 符合以上所有条件者被纳入研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of insomnia in western medicine; The following conditions are met: (1) One or more of the following phenomena observed by the patient or his parents or caregivers: Difficulty in falling asleep; Difficulty in sleep maintenance; The awakening time is earlier than expected; Refuse to go to sleep till the time of sleeping; It is difficult to sleep without parents or caregivers; (2) One or more of the following phenomena related to nocturnal sleep difficulties observed by the patient's chief complaint or his parents or caregivers: Fatigue or malaise; Decreased attention, concentration or memory; Social, family, professional or learning decline; Emotional instability or irritability; Daytime sleepiness; Behavioral problems, such as overactive, impulsive, or aggressive; The decrease of magic power, energy or work initiative; Easy to make mistakes or accidents; Very concerned or dissatisfied with their sleep quality. (3) There are still complaints of sleep wakefulness difficulty with sufficient sleep time, opportunity and suitable sleep environment; (4) The above-mentioned sleep difficulties and related daytime symptoms occur at least 3 times a week; (5) The above sleep difficulties and related daytime symptoms lasted at least 3 months; (6) These sleep difficulties and related daytime symptoms cannot be better explained by other sleep disorders. 2. Patients between 18 and 59 years old; 3. Patients with conscious, clear and available language communication; 4. Patients without olfactory disturbance; 5. Patients with Pittsburgh sleep quality index > 5; 6. Patients who have not used sleeping drugs or have stopped using sleeping drugs for more than one month; 7. Patients who understand and can cooperate with the corresponding trial scheme and are willing to sign the informed consent; Those who meet all the above conditions are included in the study.

排除标准：

（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者； （2）焦虑、抑郁患者，或有对睡眠造成影响的严重精神病，如重度精神疾患患者； （3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； （4）对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者； （5）合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者； （6）正在参加其他药物临床试验者。 凡具备任一上述条件者，均被排除出本研究。

Exclusion criteria：

1. All patients with general diseases such as pain, fever, cough, operation, etc., as well as external environmental interference factors causing insomnia; 2. The patients with anxiety or depression, or the patients with serious mental diseases that affect sleep, such as the patients with severe mental diseases; 3. Pregnancy, lactation and objects with pregnancy plan; 4. Patients who are allergic to aromatic drugs or have a history of serious adverse reactions and severe allergic constitution; 5. Patients with other serious circulatory system, hematopoietic system, digestive system, endocrine system and other diseases; 6. Patients who are participating in clinical trials of other drugs. Those who meet any of the above conditions are excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

五行音乐（羽调）疗法+调体食品安慰剂+中药药枕安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Five elements music (feather tone) therapy + toning body food placebo + traditional Chinese medicine pillow placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

五行音乐（羽调）疗法+调体食品+中药药枕

干预措施代码：

Intervention：

Five elements music (feather tone) therapy + toning food + Chinese medicine pillow

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine of Xiamen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

铜川

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sunsimiao Hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

北京中医药大学枣庄医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zaozhuang Hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chinese academy of traditional Chinese medicine ophthalmic hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The third affiliated hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表（FS-14）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constitution scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度觉醒量表（HAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能手环睡眠数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep data of smart bracelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

结缔组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

connective tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 59 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在线公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared online after the publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例的有关资料均按试验方案规定由经治医生记录在CRF中，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并标注日期。完成的CRF必须由临床研究者审核签字，再经发起者派出的监查员审核，如有疑问须由研究者决定是否修改，确认后不得再在CRF上修改。CRF一式二联，试验结束后一份试验医院留存，一份交给数据管理员，进行数据录入管理。所有过程均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the relevant data will be recorded in CRF by doctors in charge, and the data records will be timely, complete, accurate and true. Generally, the CRF should not be altered. If there are any errors that need to be modified, the CRF should be signed and dated at the modified locations. The completed CRF must be reviewed and signed by clinical investigators, and then reviewed by the supervisor dispatched by the initiator. If there is any doubt, the investigator shall decide whether to modify the CRF. After confirmation, no modification shall be made on the CRF. CRF in duplicate, after the end of the test, one copy is retained by the test hospital and the other copy is given to the data manager for data entry management. All processes must be recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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