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Study for the effect of traditional chinese medicine intervention on type 2 diabetes based on clinical pathway management

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于临床路径管理的2型糖尿病中医药干预效果研究

Public title：

Study for the effect of traditional chinese medicine intervention on type 2 diabetes based on clinical pathway management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理——基于临床路径管理的2型糖尿病中医药干预效果研究

Scientific title：

Diabetes TCM Prevention and Management Based on Accurate Medical Model--Study for the effect of traditional chinese medicine intervention on type 2 diabetes based on clinical pathway management

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023407 ; ChiMCTR1900002365

申请注册联系人：

韩旭

研究负责人：

倪青

Applicant：

Xu Han

Study leader：

Qing Ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811448227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1249109811@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701253942@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian Pavilion Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-009-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian Pavilion Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian Pavilion Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian Pavilion Street

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project (key research)

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于临床路径管理，以西医常规治疗作为对照，评价西医常规治疗联合中成药对2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、血糖、血脂、体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、抗糖尿病西药减停率、中医症状及延缓糖尿病并发症的疗效，同时评价联合应用的安全性，为糖尿病的中医治疗提供临床证据。

Objectives of Study：

Based on clinical pathway management, Western medicine routine treatment as a control, evaluation of Western medicine combined with Chinese patent medicine for type 2 diabetes patients with glycosylated hemoglobin, blood sugar, blood lipids, body weight, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio, anti-diabetes western medicine reduction The rate, the symptoms of TCM and the efficacy of delaying the complications of diabetes, and the safety of combined application, provide clinical evidence for the treatment of Chinese medicine in the diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据1999年WHO标准，符合2型糖尿病的诊断标准； （2）年龄18～70岁； （3）签署患者知情同意书。 （4）患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访。 （5）符合2010年国家中医药管理局医政司《消渴病中医临床路径》、《消渴病中医诊疗方案》、《中药新药临床研究指导原则》规定的肝胃郁热证、阴虚火旺证、气阴两虚证、阴阳两虚证的诊断标准。 （6）经过筛选期（饮食控制+运动疗法控制2周）后，FBG≥7.0mmol/l，但＜13.9mmol/l，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/l。

Inclusion criteria

(1) According to the 1999 WHO standard, meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes; (2) Aged 18 to 70 years; (3) Sign the patient's informed consent form. (4) Patients can provide detailed contact information, no short-term migration, and willing to cooperate with follow-up. (5) Comply with the Drug TCM Clinical Pathway for Diabetes Mellitus, Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Treatment Program for Diabetes Mellitus and Guidelines for Clinical Research of New Drugs in Traditional Chinese Medicine in 2010, the liver and stomach stagnation syndrome and yin deficiency fire certificate Diagnostic criteria for qi and yin deficiency syndrome and yin and yang deficiency syndrome. (6) After screening period (dietary control exercise therapy for 2 weeks), FBG≥7.0mmol/l, but <13.9mmol/l, or 2 hours after meal, blood glucose≥11.1mmol/l.

排除标准：

（1）已确诊糖尿病并发症； （2）有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症者，或合并其他严重原发性疾病者； （3）血压未经控制或经控制后，收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg者； （4）近1个月内有糖尿病酮症酸中毒或严重感染者； （5）妊娠期、哺乳期、或准备怀孕的妇女； （6）肝、肾功能受损者（ALT、AST大于正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限； （7）正在参加其他临床试验的患者； （8）精神病患者，酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； （9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； （10）对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效判定者)。

Exclusion criteria：

(1) Diabetes complications have been diagnosed; (2) Those with serious complications such as heart, lung, liver, kidney and brain, or those with other serious primary diseases; (3) If the blood pressure is not controlled or controlled, the systolic blood pressure is >160 mmHg or the diastolic blood pressure is >100 mmHg; (4) Patients with diabetic ketoacidosis or severe infection in the past 1 month; (5) Women who are pregnant, breastfeeding, or ready to become pregnant; (6) Those with impaired liver and kidney function (ALT, AST are more than 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine is greater than the upper limit of normal value; (7) Patients who are participating in other clinical trials; (8) Psychiatric patients, alcohol and/or psychoactive substances, drug abusers and dependents; (9) According to the judgment of the researcher, other lesions or situations that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment and unstable living environment, may cause loss of follow-up; (10) Those who are not fully aware of this study, are unwilling to participate, or have poor compliance; those who do not cooperate (can not cooperate with diet control, or do not follow the prescribed medication to affect the efficacy judgment).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医常规治疗+中药组

样本量：

103

Group：

Western medicine routine treatment + Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+说明书中适应症中有糖尿病/指南推荐的中成药/临床诊疗实践中常用的用于治疗2型糖尿病的中成药。

干预措施代码：

Intervention：

In the indications of Western medicine routine treatment + indications, there are Chinese patent medicines for the treatment of type 2 diabetes commonly used in the practice of diabetes/guideline recommended Chinese patent medicines/clinical diagnosis and treatment.

Intervention code：

组别：

西医常规治疗组

样本量：

103

Group：

Western medicine routine treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 206

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Changping District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

平谷区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Pinggu District

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Pinggu District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

密云县

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Miyun

单位(医院)：

北京市密云县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Miyun County Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

顺义区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

北京市顺义区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shunyi District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI、腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI, waist circumference, hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

受试者抗糖尿病西药用量停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject anti-diabetic western medicine dose reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

微血管及大血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular and macrovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、24周、72周、120周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and 24, 72, 120 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者治疗愿望分为中药组 (予以西医常规治疗+中成药)和对照组(予以西医常规治疗)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patient's treatment wishes, they were divided into Chinese medicine group (provided with Western medicine routine treatment + Chinese patent medicine) and the control group (treated with Western medicine).

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表; 2.经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员; 3.数据管理员在进行数据录入,按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researcher loads the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject; 2. The case report form after the inspection by the auditor is sent to the clinical trial data administrator in time after the auditor checks the signature; 3. The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory, etc, for examination.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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