Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Follow-up of a randomized, double-blind, controlled clinical study on reducing postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer with Quxie Capsule

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004249

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛邪胶囊减少大肠癌术后复发转移的临床随机双盲对照研究的再随访

Public title：

Follow-up of a randomized, double-blind, controlled clinical study on reducing postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer with Quxie Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛邪胶囊抗大肠癌术后复发转移的临床随机对照试验研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled trial of Quxie Capsule against postoperative recurrence and metastasis of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039015 ; ChiMCTR2100004249

申请注册联系人：

龚璐天

研究负责人：

许云

Applicant：

Gong Lutian

Study leader：

Xu Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18384228429

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210775378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glt2315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyxiao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA043-受1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Ming-Jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价祛邪胶囊降低大肠癌患者术后复发和转移率，延长生存的远期疗效，为祛邪胶囊用于治疗根治术后大肠癌患者的临床价值提供更充分的循证医学证据，通过以上研究，以期为防治大肠癌提供安全有效的中药复方口服新药，达到新药创治的要求。

Objectives of Study：

Evaluation eliminate pathogenic capsule reduce colorectal cancer patients with postoperative recurrence and metastasis rate and prolong the survival of the forward curative effect, to eliminate pathogenic capsule for the treatment of cure the clinical value of postoperative patients with colorectal cancer to provide more evidence of evidence-based medicine, through the above research, in order to provide a safe and effective for the prevention and treatment of colorectal cancer, the new Chinese herbal compound oral to suit the requirements of new drugs and governance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理或细胞学诊断的结直肠癌根治术后病人。 （2）手术分期为A、B或C期。 （3）年龄18～75岁。 （4）能够愿意依据本研究的要求同意参予本研究并配合随访。

Inclusion criteria

(1) Patients with colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology after radical resection. (2) The surgical stage is stage A, B or C. (3) Aged 18-75 years. (4) Be willing to agree to participate in this study and cooperate with the follow-up according to the requirements of this study.

排除标准：

（1）肝、肾、心脏等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍。 （2）活动性脑血管病变。 （3）不受控制的感染和代谢性疾病。 （4）孕妇、精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) There are non-neoplastic serious diseases and dysfunction in major organs such as liver, kidney and heart. (2) Active cerebrovascular disease. (3) Uncontrolled infectious and metabolic diseases. (4) Pregnant women and mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗加祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment add Quxie capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗不加祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quxie capsule was not added to conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生存率和疾病复发转移率的影响因素（合并疾病、KPS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Factors influencing patient survival rate and disease recurrence and metastasis rate (combined disease, KPS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存指标，5，10，15年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival index, 5,10,15 year survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发指标 5,10,15年复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate at 5,10,15 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机、分段随机的方法，运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，该表交主要由申报方妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified randomization and piecewise randomization was adopted, and SAS statistical software was used to generate the random number grouping table according to the case distribution number and random proportion of the participating units.The form shall be kept by the applicant for safekeeping.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电话随访和随访问卷表采集，数据管理采用SPSS 25.0软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through telephone follow-up and follow-up questionnaire，The SPSS for Windows statistical program (version 25.0) was used for data statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above