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Clinical observation on the treatment of moderate female stress urinary incontinence with optimized formula of Qishi granules based on the theory of "spleen kidney correlation"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000008

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“脾肾相关”理论研究芪实颗粒优化方治疗中度女性压力性尿失禁的临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of moderate female stress urinary incontinence with optimized formula of Qishi granules based on the theory of "spleen kidney correlation"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾肾相关”理论研究芪实颗粒优化方治疗中度女性压力性尿失禁的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of moderate female stress urinary incontinence with optimized formula of Qishi granules based on the theory of "spleen kidney correlation"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程鹏伃

研究负责人：

高瞻

Applicant：

Pengyu Cheng

Study leader：

Zhan Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811221939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910871852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

100064091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA047-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

女性压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Female stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“脾肾相关”理论研究芪实颗粒优化方治疗中度女性压力性尿失禁的临床疗效

Objectives of Study：

Research on the clinical efficacy of Qishi granules optimized formula in the treatment of moderate female stress urinary incontinence based on the theory of "spleen kidney correlation"

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合女性中度SUI的西医诊断和中医诊断的患者； 2、年龄在18～70岁之间的女性； 3、近一周以来未使用治疗SUI的的中西药物； 4、签署知情同意书，自愿受试。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the Western and Traditional Chinese Medicine diagnosis criteria for moderate SUI in women; 2. Women aged between 18 and 70 years old; 3. Not using any traditional Chinese or Western medicine for treating SUI in the past week;

排除标准：

1、神经原性膀胱、心理性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁及需外科手术治疗的尿道括约肌闭锁不全、异位输尿管、尿路感染未控制等原因导致的尿失禁患者； 2、具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选； 3、过敏。度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者； 4、对于曾使用度洛西汀肠溶胶囊且效果不佳的患者 5、同时应用单胺氧化酶抑制剂者。禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用； 6、未经治疗的窄角型青光眼。临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度； 7、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者； 8、法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者； 9、妊娠或哺乳期患者； 10、经研究者判断不能配合完成研究的患者 。 11、当前正在接受针灸、其他物理治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Urinary incontinence patients caused by neurogenic bladder, psychological urinary incontinence, urgent urinary incontinence, mixed urinary incontinence, urethral sphincter insufficiency requiring surgical treatment, ectopic ureter, uncontrolled urinary tract infection, etc; 2. Those with serious cardiovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, hematological diseases, lung diseases, or serious diseases that affect their survival, such as cancer or AIDS, which the researchers consider not suitable for inclusion. Liver function ALT, AST, kidney function BUN exceeding 50% of the upper limit of normal value, and kidney function Cr exceeding the upper limit of normal value will not be selected; 3. Allergy. Duloxetin enteric coated capsules are prohibited for patients who are known to be allergic to any non active ingredients in Duloxetin enteric coated capsules or products; 4. For patients who have previously used duloxetine enteric coated capsules and have shown poor efficacy 5. Simultaneously using monoamine oxidase inhibitors. Prohibition of combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); 6. Untreated narrow angle glaucoma. Clinical trials have shown that duloxetine increases the risk of pupil dilation, therefore, untreated narrow angle glaucoma patients should avoid using duloxetine; 7. Those who do not meet the inclusion criteria, do not use medication according to regulations, cannot determine the efficacy, or have incomplete information that affects the efficacy judgment; 8. Legally disabled patients (blind, deaf, mute, intellectually disabled), and mentally ill patients; 9. Pregnant or lactating patients; 10. Patients who have been determined by the researchers to be unable to cooperate in completing the study. 11. Patients who are currently receiving acupuncture and moxibustion and other physical therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2025-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

28

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芪实颗粒优化方配方颗粒早晚各一袋，用250ml温水冲服+盐酸度洛西汀肠溶胶囊安慰剂，20mg，po bid，连续服用8周。

干预措施代码：

Intervention：

Qi Shi Granule Optimization Formula: One bag in the morning and one bag in the evening. Take 250ml of warm water and Duloxetine hydrochloride enteric coated capsules placebo, 20mg, po bid, continuously for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪实颗粒优化方配方颗粒安慰剂颗粒早晚各一袋，用250ml温水冲服+盐酸度洛西汀肠溶胶囊，20mg，po bid，连续服用8周。

干预措施代码：

Intervention：

Qi Shi Granule Optimization Formula Granules: One bag of placebo granules in the morning and one bag in the evening. Take 250ml of warm water and Duloxetine hydrochloride enteric coated capsules, 20mg, po bid, continuously for 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICI-Q-SF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICI-Q-SF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urination diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICS 1小时尿垫试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICS 1-hour urine cushion test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔三维超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic three-dimensional ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-QOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：GCP中心负责随机方案制定及信封制作。利用SAS9.2进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。根据入组时间顺序，分别对入组患者按照时间顺序以1：1比例随机分组分配到A组、B组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: The GCP center is responsible for developing a random plan and making envelopes. Use SAS9.2 for random grouping and use opaque random envelopes for random sequence allocation concealment. According to the chronological order of enrollment, the enrolled patients were randomly assigned to Group A and Group B in a 1:1 ratio in chronological order.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均由专人负责，采用双人核对责任制，详细记录采集的数据并妥善保管数据记录本。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are the responsibility of a dedicated person, using a dual person verification responsibility system to record the collected data in detail and properly keep the data logbook.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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