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Acupuncture for diminished ovarian reserve: a multicenter randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006407

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗卵巢储备功能减退的多中心随机对照试验

Public title：

Acupuncture for diminished ovarian reserve: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗卵巢储备功能减退的多中心随机对照试验

Scientific title：

Acupuncture for diminished ovarian reserve: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062295 ; ChiMCTR2200006407

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

房繄恭

Applicant：

Huanfang Xu

Study leader：

Yigong Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15711082019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520175177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanfang_xu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangyigong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2022-03-31-2）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Nanxiao Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology innovation project of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺治疗卵巢储备功能减退的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of acupuncture on women with diminished ovarian reserve.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）20岁≤年龄＜40岁； （2）符合DOR诊断标准； （3）有生育需求，拟自然妊娠或经生殖医师评估拟在下一个IVF周期采用拮抗剂方案促排卵者； （4）自愿参加试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged between 20-40; (2) meet the diagnostic criteria of DOR; (3) have a need for fertility, and intend to have a spontaneous pregnancy or to use an antagonist regimen to promote ovulation in the next IVF cycle evaluated by a reproductive physician; (4) volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并影响受孕的相关疾病（任何一种）：先天性生殖器官发育异常、未处理的内膜息肉、未治疗的宫腔感染、未处理的输卵管积水、薄型子宫内膜、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、或其它器质性疾病； （2）合并多囊卵巢综合征； （3）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病； （4）合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； （5）近三个月接受过与改善生育力相关的针灸治疗者； （6）预计入组后2个月内有IVF-ET计划者。

Exclusion criteria：

(1) combined with any kind of related diseases that affect conception like congenital developmental abnormalities of reproductive organs, untreated endometrial polyps, untreated uterine infection, etc; (2) combined with polycystic ovarian syndrome (PCOS); (3) combined with untreated hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, abnormal thyroid function, chronic adrenal hypofunction, and other metabolic endocrine diseases; (4) combined with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematopoietic system, and mental diseases; (5) have received acupuncture treatment related to improving fertility in the past three months; (6) expect to receive IVF-ET within 2 months after enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非经非穴对照点浅刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Chengdu Xinan Gynecology Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

美中宜和北三环妇儿医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Beijing Amcare Beisanhuan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Wang Jing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

first class hospitial

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HCG日E2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2 level on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2PN数及2PN率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and rate of 2PN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intima thickness on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Available embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日≥14mm卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follicles ≥ 14mm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由中国中医科学院临床评价中心的工作人员采用SAS统计分析软件的PROC PLAN产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the staff in clinical evaluation center of China Academy of Chinese Medical Sciences by program of “proc plan” using SAS statistical analysis software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表记录，通过EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via CRF， and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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