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Clinical Study of Xiaobai Recipe Granules on Treatment of proteinuria in the patients with Chronic Glomerulonephritis (CKD1-2 stage)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003397

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消白方颗粒治疗慢性肾小球肾炎(CKD1-2期)患者蛋白尿的临床研究

Public title：

Clinical Study of Xiaobai Recipe Granules on Treatment of proteinuria in the patients with Chronic Glomerulonephritis (CKD1-2 stage)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消白方颗粒治疗慢性肾小球肾炎(CKD1-2期)患者蛋白尿的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Xiaobai Recipe Granules on Treatment of proteinuria in the patients with Chronic Glomerulonephritis (CKD1-2 stage)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033666 ; ChiMCTR2000003397

申请注册联系人：

袁美杰

研究负责人：

王琛

Applicant：

Meijie Yuan

Study leader：

Chen Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721805460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641836499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanmeijie94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenwang42@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-703-58-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（No.ZY-（2018-2020）-FWTX-7005）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan to Further Accelerate the Development of Traditional Chinese Medicine of Shanghai (No.ZY-(2018-2020)-FWTX-7005）

研究疾病：

慢性肾小球肾炎CKD1-2期

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Glomerulonephritis CKD1-2

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

慢性肾小球肾炎( 简称慢性肾炎) ，系以蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各有不同，病情迁延，病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，最终将发展为慢性肾衰竭的一组肾小球疾病。根据其临床表现，当属于祖国医学“水肿”、“腰痛”、“虚劳”、“血尿”等范畴。充分发挥中医药优势，深入研究慢性肾炎的病因病机，更加合理地对其进行辨证分型，探讨和开展慢性肾炎的中西医治疗，具有重要的现实意义和临床价值。 本项目以上海中医药大学附属曙光医院肾病科作为临床中医肾病建设基地牵头单位，拟联合一、二、三级医院等8家单位，积极开展技术支持、检查互认、处方流动、信息共享、医师培养、转诊平台、服务衔接等方面的业务合作和分级诊疗模式，采用学术传承、专科共建等手段，形成资源共享、分工协作的管理模式，同步开展常见病、多发病慢性肾脏病（CKD1-2期）中医临床诊疗方案优化模式，制定及完善中医药辨治慢性肾炎（CKD1-2期）临床诊疗路径方案和规范运作模式，提升上海市临床基地联合单位肾病专科特色疗效的辐射能力、诊治能力与技术水平，推进中医药技术的开发与推广应用，减少慢性肾衰的转化率及并发症。最终通过上海市临床中医肾病基地的延续建设，全面提高各级医院中医诊治慢性肾脏病临床疗效和诊疗服务能力，推动上海市中医肾病临床诊疗水平持续提高和诊疗规范建设，达到互惠共赢的目标。

Objectives of Study：

Chronic glomerulonephritis is characterized by proteinuria, hematuria, hypertension and edema, with different ways of onset, prolonged disease, slow progression and varying degrees of renal dysfunction. It will eventually develop into a group of glomerular diseases with chronic renal failure. According to its clinical manifestations, it belongs to the categories of "edema", "low back pain", "fatigue", "hematuria" and so on. Give full play to the advantages of traditional Chinese medicine, in-depth study of the etiology and pathogenesis of chronic glomerulonephritis, more reasonable syndrome differentiation, explore and carry out the treatment of traditional Chinese and western medicine of chronic glomerulonephritis has important practical significance and clinical value. This project takes the Department of Nephrology of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine as the leading unit of clinical TCM nephropathy construction base, and plans to unite 8 units, including primary, secondary and tertiary hospitals, to actively carry out business cooperation and graded diagnosis and treatment models in the aspects of technical support, mutual recognition of examination, prescription flow, information sharing, physician training, referral platform, service connection, etc., by means of academic inheritance and joint construction of specialties. Form a management mode of resource sharing, division of labor and cooperation, synchronously carry out the optimization model of clinical diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine for common and frequently-occurring chronic kidney disease (CKD1-2 stage), formulate and improve the clinical diagnosis and treatment path plan and standardized operation mode of traditional Chinese medicine for the differential treatment of chronic glomerulonephritis (CKD1-2 stage), and improve the radiation ability, diagnosis and treatment ability and technical level of nephropathy specialty in the joint unit of Shanghai clinical base. Promote the development and application of traditional Chinese medicine technology to reduce the conversion rate and complications of chronic renal failure. Finally, through the continuous construction of Shanghai Clinical Nephropathy Base, comprehensively improve the clinical efficacy and service ability of traditional Chinese medicine in the diagnosis and treatment of chronic kidney disease in hospitals at all levels, and promote the continuous improvement of clinical diagnosis and treatment level and standard construction of diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine nephropathy in Shanghai, to achieve the goal of mutual benefit and win-win results.

药物成份或治疗方案详述：

西医一体化基础治疗方案 （1）营养治疗：嘱患者蛋白质摄入（一般为0.8-1.0g/kg·d）、适量的糖类、脂肪，以在不增加氮质潴留的基础上保证营养需要和正氮平衡（能量摄入一般为30－35kcal/kg·d），嘱患者钠盐摄入应限制在每日3g左右，忌海腥。 （2）控制血脂：对血脂增高，参照1997年我国血脂防治建议和美国2001年5月公布的国家胆固醇教育计划三系报告（NCEP ATPIII）标准，使胆固醇〈5.72mmol/L(〈220mg/dl），LDL胆固醇〈3.64 mmol/L(〈140mg/dl），甘油三脂〈2.26mmol/L(〈200mg/dl）。调脂药物用阿托伐他汀20mg/d。 （3）控制血压：对照组均以氯沙坦100mg/50mg，一次/日作为基础治疗，由默沙东制药有限公司提供。如不能将血压控制在靶目标者，不再增加其他ARB/ACEI类药物，控制血压首选应用钙离子拮抗剂，难以血压控制者，可加用中枢或α受体阻滞剂等药物，控制血压在130-100/80-60mmHg。 对照组予西医一体化基础治疗方案，为增加患者的依从性，减少脱落率，所有应用西药患者，均加入消白方颗粒模拟剂。 治疗组在西医一体化基础治疗方案基础上，采用消白方颗粒治疗。消白方颗粒组成：黄芪30g，莲须15g, 薏苡根30g，石韦30g，泽兰15g，鬼箭羽30g，青风藤9g，蚕茧壳9g。随机入组后，予以患者上述方药每日2次，每次2袋，口服。疗程为24周。所有中药及中药模拟药均委托江苏省江阴天江药业有限公司制成免煎颗粒剂，该公司许可证编号：苏20160102； 科素亚由杭州默沙东制药有限公司出品，规格：100mg/片。 根据观察病例随机分配表，对观察用药进行编号、包装，包装袋上标明、研究编号、用法用量、疗程、使用注意事项及“临床观察用药”字样。临床研究者根据合格观察病例的入组顺序，随机分组，根据随机号编码到药品管理人员处领取观察药品，严格按照要求用药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment scheme of integrated western medicine. 1. Nutrition therapy: instruct patients to take in protein (usually 0.8-1.0g/ kg ·d), sugars and fats in order to ensure nutritional needs and positive nitrogen balance without increasing nitrogen retention (energy intake is generally 30-35kcal/ kg ·d),.) patients' sodium intake should be limited to about 3G per day, and sea fishy is avoided. 2. Control of blood lipids: for hyperlipidemia, according to the recommendations for prevention and treatment of blood lipids in China in 1997 and the (NCEP ATPIII) standard of the third Department report of the National cholesterol Education Program published in May 2001, cholesterol < 5.72mmol/L (< 220mg/dl), LDL cholesterol < 3.64 mmol/L < 140mg/dl), triglycerides < 2.26mmol/L (< 200mg/dl). Atorvastatin 20mg/d was used as a lipid-regulating drug. (3) Control of blood pressure: all patients in the control group were treated with losartan 100mg and 50mg once a day as the basic treatment, which was provided by Mushadong Pharmaceutical Co., Ltd. If the blood pressure can not be controlled at the target, other ARB/ACEI drugs will not be added. Calcium antagonists are the first choice to control blood pressure. If it is difficult to control blood pressure, central or alpha receptor blockers can be added to control blood pressure between 130,100ppm and 80-60mmHg. The control group was given the basic treatment scheme of integrated western medicine. In order to increase the compliance of patients and reduce the rate of falling out, all patients who were treated with western medicine were treated with Xiaobaifang granule simulator. 2.1.2 the treatment group was treated with Xiaobaifang granule on the basis of the basic treatment plan of integration of western medicine. The granule composition of Xiaobai prescription is as follows: Astragalus 30g, lotus beard 15g, Coix root 30g, Shiwei 30g, Zelan 15g, ghost arrow plume 30g, Qingfeng vine 9g, cocoon shell 9g. After randomly entering the group, the patients were given the above prescriptions twice a day, 2 bags each time, orally. The course of treatment was 24 weeks. All traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine simulation drugs are commissioned by Jiangsu Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. to make decoction-free granules, the company license number: Su 20160102; Kesuya is produced by Hangzhou Moshadong Pharmaceutical Co., Ltd., specification: 100mg/ tablets. According to the random distribution table of observation cases, the observation drugs were numbered and packaged, marked on the package, study number, usage dosage, course of treatment, matters needing attention and the words "clinical observation medication". Clinical researchers according to the order of qualified observation cases, randomly divided into groups, according to the random number code to the drug management personnel to receive observation drugs, in strict accordance with the requirements.

纳入标准：

（1）原发性慢性肾小球肾炎患者160例，具有典型的慢性肾炎临床症状，符合慢性肾炎西医诊断标准。 （2）中医辨证分型属“脾肾气虚、兼湿热瘀阻”型。 （3）慢性肾脏疾病（CKD）分期属1-2期，GFR≥60ml/min/1.73 m2。 （4）年龄在18～65岁。 （5）有效控制高血压（血压130-100/80-60mmHg）。 （6）血钾在正常范围内。 （7）2.5克/24小时≥24小时尿蛋白≥0.5克/24小时。 （8）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. 160 patients with primary chronic glomerulonephritis had typical clinical symptoms of chronic nephritis, which met the western medicine diagnostic criteria of chronic nephritis. 2. The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine belongs to the type of "deficiency of spleen and kidney qi, and dampness heat and stasis"; 3. Patients with chronic kidney disease (CKD) stage 1-2, GFR >= 60ml / min / 1.73m2; 4. Patients aged 18-65; 5. Effective control of hypertension (blood pressure 130-100 / 80-60mmhg); 6. Patients whose blood potassium is within the normal range; 7. 2.5g/24h >= 24h urinary protein >= 0.5g/24h; 8. Patients who sign informed consent.

排除标准：

（1）诊断为感染后急性肾炎的患者或原发性高血压肾损害患者。 （2）慢性肾炎尿蛋白患者，近三个月内用过西药糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。 （3）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。 （4）非原发性肾脏疾病引起的慢性肾炎患者。 （5）已知对该类药物过敏者，精神病患者，不能合作者。 （6）正在参加其他药物临床试验者或3各月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed as acute nephritis after infection or patients with renal damage due to essential hypertension; 2. In the past three months, western medicine glucocorticoid, immunosuppressant and Tripterygium wilfordii have been used in patients with chronic nephritis; 3. Pregnant or preparing pregnant and lactating women; 4. Patients with chronic nephritis not caused by primary kidney disease; 5. Patients who are known to be allergic to such drugs, patients with psychosis, and patients who cannot cooperate; 6. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-06

至To      2022-07-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-06

至To      2022-07-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医一体化基础治疗方案+消白方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment scheme of integrated western medicine+Xiaobaifang granule simulator

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医一体化基础治疗方案+消白方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment scheme of integrated western medicine+Xiaobaifang granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海浦东新区塘桥社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New area Tangqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Grade 1Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西结合岳阳医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New area people's Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Beijing

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海徐汇区长桥街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Shanghai Xuhui District Changqiao Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Grade 1Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

浦东新区迎博社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Yingbo Community Health Service Center in Pudong New area

Level of the institution：

Grade 1Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市浦南医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Punan Hospital

Level of the institution：

Grade 2A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应/事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions / events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心电图

组织：

胸壁

Sample Name：

EKG

Tissue：

Chest wall

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿道

Sample Name：

urine

Tissue：

Urinary tract

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肛门

Sample Name：

Feces

Tissue：

Anus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员完成， （1）病例数分配：采用随机方法。用统计软件产生《中心编码随机数字表》，产生随机编号，所有药物编号连续，各组按患者就诊先后以1:1比例入组。 （2）病例随机分配方法：采取随机对照法。计划完成160例，包含20%的脱落病例。用SAS软件产生分层随机数表（1-160），产生相应随机编号，保存在不参与课题研究的统计人员手中，根据患者入组时间顺序由每位研究者到统计人员处领取相应随机编号。统计人员将合理分配患者的入组比例，保证各组间无显著统计学差异。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completed by statisticians. Distribution of the number of cases: random method was used. The "center coded random number table" is generated by statistical software, and the random numbers are generated, and all drugs are numbered successively.

盲法：

1.本试验为一级盲法设计，设盲工作由统计人员完成。试验用药物由江苏天阴中药制药公司制作提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底分别单独密封，一式两份，由数据管理员将盲底保存于上锁文件柜中。 2.临床研究单位按患者就诊顺序发药。

Blinding：

1. This experiment is designed by first-class blind method, and the work of setting up blindness is completed by statisticians. The experimental drugs are made and provided by Jiangsu Tianyin traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Co., Ltd., and packaged according to the random distribution table and the principle of blind method. the blind bottom is sealed separately in duplicate, and the blind bottom is stored in the locked file cabinet by the data administrator. two。. The clinical research unit dispensed the drugs according to the order of patients' treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-07-14 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published on July 14, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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