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Clinical study of HIPEC combined with traditional Chinese medicine elemene in the treatment of advanced colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003761

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

HIPEC结合中药榄香烯治疗晚期大肠癌的临床研究

Public title：

Clinical study of HIPEC combined with traditional Chinese medicine elemene in the treatment of advanced colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIPEC结合中药榄香烯治疗晚期大肠癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of HIPEC combined with traditional Chinese medicine elemene in the treatment of advanced colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037148 ; ChiMCTR2000003761

申请注册联系人：

程威

研究负责人：

石坤和

Applicant：

Cheng Wei

Study leader：

Shi Kunhe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17717884883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengw1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shxlsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District,

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价晚期大肠癌患者HIPEC结合中药榄香烯治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of HIPEC combined with traditional Chinese medicine elemene in patients with advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）性别男性或非妊娠、哺乳期女性； （2）年龄18-80岁； （3）ECOG 评分≤1； （4）组织病理学确诊为腺癌/粘液腺癌； （5）初治单侧大肠癌患者，术中肿瘤分期为cT4N0-2M1，且可行CRS切除术； （6）入组前2周内实验室检查：中性粒细胞计数≥ 2.0×10^9/L、血小板计≥100×10^9/L、血红蛋白≥90g/L、血清总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN、血肌酐≤ 1.5 × UL； （7）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Gender: male or non-pregnant or lactating female; (2) Age 18-80 years old; (3) ECOG score <= 1; (4) Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma/mucinous adenocarcinoma; (5) For newly treated patients with unilateral colorectal cancer, the intraoperative tumor stage is cT4N0-2M1, and CRS resection is feasible; (6) Laboratory examination within 2 weeks before enrollment: neutrophil count >= 2.0 x 10^9/L, platelet count >= 100 x 10^9 /L, hemoglobin >= 90g/L, serum total bilirubin <= 1.5 x ULN, Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase<= 2.5 x ULN, blood creatinine <= 1.5 x ULN; (7) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）合并其他脏器原发恶性肿瘤（现在或过去5年内）（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌接受根治性治疗患者除外）； （2）严重腹腔感染或腹腔广泛粘连形成无法突破的分隔； （3）中转开腹手术或因穿孔、梗阻等行急诊手术的； （4）术中发现任何 M1 或不能实现 R0 切除的； （5）水痘或带状疱疹患者； （6）严重心肺、血管疾病、 精神疾病或滥用药物者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with primary malignant tumors of other organs (now or within the past 5 years) (except for patients with skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ receiving radical treatment); (2) Severe abdominal cavity infection or extensive abdominal cavity adhesions form an unbreakable partition; (3) Transition to open surgery or emergency surgery due to perforation or obstruction; (4) Any M1 or R0 resection is not found during the operation; (5) Patients with chickenpox or shingles; (6) Severe cardiopulmonary, vascular disease, mental illness or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

HIPEC+榄香烯

干预措施代码：

Intervention：

HIPEC+elemene

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HIPEC

干预措施代码：

Intervention：

HIPEC

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Blood routine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝肾功能

组织：

Sample Name：

Liver and kidney function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet determined

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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