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Multi-center, randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo-controlled, phase II clinical trial of the efficacy and safety of stagnation and granules in the treatment of abnormal uterine bleeding&#3

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Multi-center, randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo-controlled, phase II clinical trial of the efficacy and safety of stagnation and granules in the treatment of abnormal uterine bleeding&#3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Multi-center, randomized, double-blind, dose-exploratory, placebo-controlled, phase II clinical trial of the efficacy and safety of stagnation and granules in the treatment of abnormal uterine bleeding&#3

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027381 ; ChiMCTR1900002745

申请注册联系人：

王双双

研究负责人：

滕秀香

Applicant：

Wang Shuangshuang

Study leader：

Teng Xiuxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15756080263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13717987052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshuangshuang@gxcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengxx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区绿地环球文化金融中心1号楼9层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

9th Floor, Building 1, Greenland Global Cultural and Financial Center, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Backstreet, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国信医药科技（北京）有限公司

Applicant's institution：

Guoxin Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Backstreet, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

宿迁市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

沭阳成桂医院

具体地址：

沭阳县沭城镇康平路

Institution
hospital：

Shuyang Chenggui Hospital

Address：

Kangping Road, Yucheng Town, Shuyang County

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Offer by the sponsor

研究疾病：

异常子宫出血（月经过多）

研究疾病代码：

Target disease：

Abnormal uterine bleeding (menorrhagia)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of stagnation and granules in the treatment of abnormal uterine bleeding (menorrhagia) (blood stasis syndrome), exploring reasonable doses, and providing basis for the design of phase III clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准必须全部符合方可纳入： （1）符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。 （2）根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。 （3）出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。 （4）符合中医血瘀证辨证标准。 （5）平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。 （6）经期长度≥3天且≤7天。 （7）年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。 （8）在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。 （9）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

The following criteria must be fully met before they can be included: (1) It meets the diagnostic criteria for chronic abnormal uterine bleeding in Western medicine. (2) According to FIGO's "PALM-COEIN" system classification method, it is judged to be abnormal uterine bleeding - ovulation disorder (O), abnormal uterine bleeding - adenomyosis (A), abnormal uterine bleeding - endometrial polyps (P) Abnormal uterine bleeding - uterine leiomyoma (L), menorrhagia caused by placement of the IUD. (3) The diagnosis of bleeding pattern is more menorrhagia: more menstruation during the screening period (2 or more in the screening period, and the total score of menstrual blood loss in the 7 days is >= 100 points). (4) Comply with the syndrome differentiation standard of Chinese medicine blood stasis syndrome. (5) Regular menstrual cycle, menstrual cycle >= 21 days and <= 35 days. (6) The menstrual period is >= 3 days and <= 7 days. (7) Women aged 18 to 45 years (including 18 and 45 years old). (8) Willing to use and collect the sanitary protection products (sanitary napkins) provided by the sponsor throughout the study. (9) Those who voluntarily participate in the experimental study and have signed the informed consent form.

排除标准：

以下标准必须全部不符合方可纳入： （1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。 （2）妊娠引起的子宫出血。 （3）血红蛋白（Hb）≤80g/L者。 （4）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。 （5）ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 （6）凝血功能异常且有临床意义者。 （7）4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。 （8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。 （9）哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。 （10）已知对试验药物组成成分过敏者。 （11）患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。 （12）有酒精依赖、药物滥用史者。 （13）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 （14）其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

The following standards must all be inconsistent to be included: (1) congenital dysplasia of the reproductive system or pelvic B-ultrasound (transabdominal) suggesting that it is not suitable for clinical trials (including but not limited to submucosal fibroids or uterine fibroids >= 3 cm in diameter, endometrial polyps > 1 cm in diameter) or require surgery Or minimally invasive treatment, or suspected of having a malignant tumor of the reproductive system. (2) Uterine bleeding caused by pregnancy. (3) Hemoglobin (Hb) <= 80g / L. (4) The combination of cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, blood and other systemic primary diseases, the degree is serious, the researchers judged that it is not appropriate to participate in this clinical trial. (5) If ALT and/or AST are greater than 1.5 times the upper limit of the normal range, and Scr is greater than the upper limit of the normal range. (6) Those with abnormal blood coagulation and clinical significance. (7) Take Chinese medicine with similar functions and intensive treatment within 4 weeks, and have vaginal or oral estrogen or estrogen and progesterone treatment within 12 weeks. (8) Those who are using or need to use thrombin in clinical trials. (9) Breastfeeding, pregnancy, and planning for pregnancy within 6 months. (10) Those who are known to be allergic to the test drug composition. (11) Those who are unable to cooperate with or are unwilling to cooperate with nerves, mental disorders, etc. (12) Those who have a history of alcohol dependence and drug abuse. (13) Those who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to the participation or trial. (14) Others are not suitable to participate in this clinical trial according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

80

Group：

Placebo control

Sample size：

干预措施：

崩漏停颗粒模拟剂，2袋/次，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Bleed and Stop Particle Simulator, 2 bags/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

80

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

崩漏停颗粒1袋/次+崩漏停颗粒模拟剂1袋/次

干预措施代码：

Intervention：

1 bag/time + catastrophic stop particle granule simulant 1 bag / time

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

80

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

崩漏停颗粒，2袋/次，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Bleed and stopped particles, 2 bags / time, 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经失血量（MBL）相对基线期的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in menstrual blood loss (MBL) relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第3个月经周期结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment of the end of the third menstrual cycle

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机, 由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码并完成编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random, the random sequences will generated by the the statistician who will not involved in the process of the trial.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表；二未定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the case record form; the second is undetermined

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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