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To evaluate the clinical mechanism of Lianhua Qingwen Capsule on the systemic immune regulation of patients with new coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒肺炎患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

Public title：

To evaluate the clinical mechanism of Lianhua Qingwen Capsule on the systemic immune regulation of patients with new coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒肺炎患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

Scientific title：

To evaluate the clinical mechanism of Lianhua Qingwen Capsule on the systemic immune regulation of patients with new coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045647 ; ChiMCTR2100004767

申请注册联系人：

韩硕龙

研究负责人：

卢洪洲

Applicant：

Han Shuolong

Study leader：

Lu Hongzhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13582167153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930810088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanshuolong@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄裕华区天山大街238号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

238 Tianshan Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-E020-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Feng

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号防控栋楼313室

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

裕华区天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

238 Tianshan Street, Yuhua District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Coronavirus diseaseNovel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过对外周血单核细胞(PBMC)转录组测序和质谱流式蛋白组学研究，评价两组患者PBMC基因的表达水平和免疫细胞分属之间的差异，和连花清瘟在新型冠状病毒感染患者中系统性免疫调节作用。

Objectives of Study：

Through peripheral blood mononuclear cell (PBMC) transcriptome sequencing and mass spectrometry flow proteomics studies, to evaluate the differences in the expression levels of PBMC genes and the classification of immune cells between the two groups of patients, and Lianhua Qingwen in the new coronavirus Systemic immune regulation in infected patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，≤59周岁。 2.参考国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》），有病原学或血清学证据，确诊的新型冠状病毒肺炎轻型患者（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）。 3.男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高(m)的平方计算）在19 ~ 26之间（含界值）。 4.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 59 years; 2. Refer to the "New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Eighth Edition)" formulated by the National Health Commission, with evidence of etiology or serology, and confirmed mild patients with new coronavirus pneumonia (mild clinical symptoms, no imaging Pneumonia manifestations). 3. The weight of male subjects must be >=50 kg, and the weight of female subjects >=45kg; body mass index (BMI=weight (kg)/height (m) square calculation) between 19 and 26 (including cutoff values)); 4. The subject understands and accepts the process and restriction requirements of this study, voluntarily participates in this clinical study, and signs a written informed consent form.

排除标准：

1.入选前1周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和/或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者； 2.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等。 3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；或可能影响到方案依从性的精神病症； 4.有酒精或违禁药物滥用史，或研究期间有服用或使用酒精制品者； 5.血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者； 6.12个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者； 7.已知对连花清瘟成分或产品过敏，或过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者； 8.具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have taken Xiyanping, Reduning, Tanreqing, Jinhua Qinggan, Banlangen and other antiviral Chinese medicines and/or immunomodulators, or drugs with immunomodulatory effects for external use within 1 week before being selected; 2. Currently suffering from diseases that seriously affect the immune system, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, or blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc. 3. According to the judgment of the investigator, past or current diseases may affect the patients participation in the trial or the outcome of the study, including: malignant diseases, autoimmune diseases, liver and kidney diseases, hematological diseases, neurological diseases, and endocrine diseases Disease; or mental illness that may affect the compliance of the plan; 4. Patients who have a history of alcohol or banned drug abuse, or have taken or used alcohol products during the research period; 5. Serological examination (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or TPPA-Ab) with positive results; 6. Patients who have a history of drug dependence or drug abuse within 12 months, or those who tested positive for addictive substances during screening; 7. Patients with known allergies to Lianhua Qingwen ingredients or products, or allergies (including allergic reactions to other drugs); 8. Patients who have other factors that the researcher thinks are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-07

至To      2022-04-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-07

至To      2022-04-06

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

10

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

原则上不使用药物和其他治疗方法

干预措施代码：

Intervention：

In principle, no drugs and other treatments are used

Intervention code：

组别：

连花清瘟组

样本量：

10

Group：

Lianhua Qingwen Group

Sample size：

干预措施：

胶囊 4粒/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Capsules 4 capsules/time, 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞分属

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell genus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 59 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的医学统计人员使用SAS 9.4统计软件生成随机数字表，随机编号的分配按收治患者先后顺序进行，并按性别分层入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an open randomized controlled study design. Professional medical statisticians use SAS?9.4 statistical software to generate a random number table. Random numbers are assigned according to the order of admission and treatment, and the groups are stratified by gender.

盲法：

本研究为开放随机对照研究设计。

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

epidate 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected and counted in paper version and electronic version respectively. The paper version will retain the original case record form and use an electronic system for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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