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A Randomized Controlled Clinical Study for Traditional Chinese Medicine to Improve the Clinical Benefit Rate of Advanced Esophageal Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003504

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药提高晚期食管癌临床获益率的综合治疗方案研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study for Traditional Chinese Medicine to Improve the Clinical Benefit Rate of Advanced Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药提高晚期食管癌临床获益率的综合治疗方案研究

Scientific title：

Clinical study of Traditional Chinese Medicine to Improve the Clinical Benefit Rate of Advanced Esophageal Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034844 ; ChiMCTR2000003504

申请注册联系人：

张腾飞

研究负责人：

郑玉玲

Applicant：

Zhang tengfei

Study leader：

Zheng yuling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15093333574

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0371-60905656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangtengfei84@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengyl@hactcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学/河南中医药大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University & Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019JDZX001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB/IEC of Henan Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

党中勤、孟毅

Contact Name of the ethic committee：

Dang zhongqin, Meng yi

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19-10号

Contact Address of the ethic committee：

19-10 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院

Primary sponsor：

Henan Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

金水区东风路6号

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Address：

6 Dongfeng Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省中医药管理局课题专项经费、四川新绿色公司资助

Source(s) of funding：

Special fund of Henan Provincial Administration of traditional Chinese medicine and Sichuan new green company

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

M8000/3

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严密的科研设计，对食管癌不能耐受化疗或化疗后疾病进展期患者的中医药治疗方案进行综合干预，从而形成“中医药干预延缓晚期食管癌疾病进展的新方案”，使晚期食管癌患者生存率提高。“新方案”推广后，可在一定程度延缓晚期食管癌疾病进展，提高生存率，为食管癌的中医治疗提供更加规范、疗效更加确切的方案，为临床应用与推广提供依据，为提高人民健康水平，保障社会和谐稳定和经济持续发展提供健康保障。

Objectives of Study：

Through rigorous scientific research and design, comprehensive intervention is carried out on the TCM treatment plan for patients with advanced esophageal cancer who cannot tolerate chemotherapy or after chemotherapy, so as to form a "new plan for TCM intervention to delay the progression of advanced esophageal cancer" to improve the survival rate of patients with advanced esophageal cancer.After the "new plan" is promoted, it can delay the progression of advanced esophageal cancer to a certain extent and improve the survival rate. The "new plan" can provide a more standardized and effective plan for the treatment of esophageal cancer in traditional Chinese medicine, a basis for clinical application and promotion and health protection for improving people's health, ensuring social harmony and stability and sustainable economic development.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分： 试验1组药物 （1）扶正固本通噎颗粒（经验方） 制附子9克、肉桂5克、党参15克、熟地15克、淮山药15克、丁香3克、急性子5克、山豆根5克、焦神曲15克、水蛭3克、制南星9克、生姜9克。 (2)管食通含化丸（经验方），含化服用，每日三次，连用7天。中药统一由河南省中医院药房提供。药品统一标签格式。内容包括：临床研究批件号、临床试验药物名称(仅供临床研究用)、功能主治、用法用量、规格、贮藏条件、生产批号、有效期限、药物供应单位等。 试验2组药物 管食通含化丸（经验方），含化服用，每日三次，连用7天。中药统一由河南省中医院药房提供。药品统一标签格式。内容包括：临床研究批件号、临床试验药物名称(仅供临床研究用)、功能主治、用法用量、规格、贮藏条件、生产批号、有效期限、药物供应单位等。 对照组药物 当归补血汤合桂枝人参汤加减颗粒（按中华中医药学会肿瘤中医诊疗指南 2008.11版中 食管癌气虚阳微证推荐的主方） 黄芪15克，当归30克，干姜6克，党参15克，白术15克，熟地15克，白芍12克，桂枝9克，急性子5克，制半夏9克。 治疗方案： 试验1组：扶正固本通噎颗粒，每天三次，治疗期间全程服用；管食通含化丸，含化服用，每日三次，连用7天。14天随访记录一次，28天为一个节点，干预42天。 试验2组：管食通含化丸，含化服用，每日三次，连用7天。14天随访记录一次，28天为一个节点，干预42天。 对照组：当归补血汤合桂枝人参颗粒，每天三次，治疗期间全程服用。14天随访记录一次，28天为一个节点，干预42天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: Trial group 1 drugs (1) Fuzheng Gubentongye granules (empirical prescription) 9 grams of aconite, 5 grams of cinnamon, 15 grams of codonopsis, 15 grams of rehmanniae, 15 grams of Huai Yam, 3 grams of cloves, 5 grams of acute seeds, 5 grams of mountain bean root, 15 grams of Jiao Shenqu, 3 grams of leech, 9 grams of South Star, 9 grams of ginger. (2) Guanshitonghanhua pill (empirical prescription), was taken three times a day for 7 days in combination with oral. The traditional Chinese medicine was provided by the pharmacy of Henan Traditional Chinese Medicine Hospital. Unified label format for medicines. Contents include: clinical research approval number, clinical trial drug name (for clinical research only), function and indications, usage and dosage, specifications, storage conditions, production batch number, expiration date, drug supplier, etc. Trial group 2 drugs Guanshitonghanhua pill (empirical prescription), was taken three times a day for 7 days in combination with oral. The traditional Chinese medicine was provided by the pharmacy of Henan Traditional Chinese Medicine Hospital. Unified label format for medicines. Contents include: clinical research approval number, clinical trial drug name (for clinical research only), function and indications, usage and dosage, specifications, storage conditions, production batch number, expiration date, drug supplier, etc. Control group drugs Danggui Buxue Decoction and Guizhi Ginseng Decoction Plus and Minus Granules (according to the guidelines recommended by the Chinese Traditional Chinese Medicine Society of Tumor Diagnosis and Treatment of Cancer Chinese Medicine 2008.11 Edition) 15 grams of astragalus, 30 grams of angelica, 6 grams of dried ginger, 15 grams of codonopsis, 15 grams of Atractylodes macrocephala, 15 grams of rehmanniae, 12 grams of white peony root, 9 grams of Guizhi, 5 grams of acute seeds, and 9 grams of Pinellia. Treatment: Trial group 1 Fuzheng Guben Tongye Granules was taken three times a day throughout the treatment period; Guanshitonghanhua pill was taken three times a day for 7 days in combination with oral. The patients were followed up for 14 days, 28 days as a node and intervention for 42 days. Trial group 2 Guanshitonghanhua pill was taken three times a day for 7 days in combination with oral. The patients were followed up for 14 days, 28 days as a node and intervention for 42 days. Control group Danggui Buxue Decoction and Guizhi Renshen granules were taken three times a day for the whole course of treatment. The patients were followed up for 14 days, 28 days as a node and intervention for 42 days.

纳入标准：

① 符合中西医诊断标准； ② 不能手术、放疗、化疗或化疗后疾病进展的食管癌患者； ③ 性别不限，年龄不限； ④ 预计生存时间＞20天者； ⑤ KPS评分≥40分； ⑥ 治疗前尚能口服中药者； ⑦ 患者在知情同意的情况下，自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; 2. Esophageal cancer patients who cannot undergo surgery, radiotherapy, chemotherapy or disease progression after chemotherapy; 3. Gender and age are not limited; 4. The estimated survival time was more than 20 days; 5. KPS score >= 40; 6. Those who could take traditional Chinese medicine orally before treatment; 7. The patient voluntarily signs the informed consent with the informed consent.

排除标准：

① 妊娠及哺乳期妇女； ② 患有精神病，难以配合治疗者； ③ 对药物过敏者； ④ 有严重肝、肾、心脏和造血系统疾病者； ⑤ 无明确病理诊断者； ⑥ 已参加其他临床研究者； ⑦ 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Patients with mental illness who are difficult to cooperate with treatment; 3. Allergy to drugs; 4. Patients with severe liver, kidney, heart and hematopoietic system diseases; 5. There was no definite pathological diagnosis; 6. Have participated in other clinical research; 7. According to the researcher's judgment, other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in working environment and unstable living environment and other situations that are likely to cause patients to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

当归补血汤合桂枝人参颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Buxue Decoction and Guizhi Renshen granule

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

40

Group：

trial group 2

Sample size：

干预措施：

管食通含化丸

干预措施代码：

Intervention：

Guanshitong Hanhua pill

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

40

Group：

trial group 1

Sample size：

干预措施：

扶正固本通噎颗粒+管食通含化丸

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Guben tongye granule and Guanshitong Hanhua pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

平顶山

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Pingdingshan

单位(医院)：

郏县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Jiaxian TCM Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清学肿瘤标记物指标（CEA(癌胚抗原)、SCC(鳞状细胞癌相关性抗原) 、CA153、CA125、CA199）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor markers (CEA, SCC, CA153, CA125, CA199)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

查血清学肿瘤标记物指标

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

Check serological tumor marker indexes

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

依据中医症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

According to the classification and quantification table of Chinese medicine symptoms

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

生命体征：如血压、呼吸、心率等；血常规、心电图；生化指标：肌酐(CREA)、尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血、二便常规、肝肾功能

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

Vital signs: such as blood pressure, breathing, heart rate, etc.; blood routine, electrocardiogram; biochemical indicators: creatinine (CREA), urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) . Blood, second stool routine, liver and kidney function

指标中文名：

42天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of 42 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

依据中医症状分级量化表

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

According to the classification and quantification table of Chinese medicine symptoms

指标中文名：

T细胞淋巴亚群(CD3、CD4、CD8、CD16、CD56)、调节性T细胞（CD4+、CD25+、Foxp3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets (CD3, CD4, CD8, CD16, CD56), regulatory T cells (CD4 +, CD25 +, Foxp3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

查免疫学指标

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

Check immunological indicators

指标中文名：

42天生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

42 days quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，第7天、14天、21天、28天、35天、42天

测量方法：

依据肿瘤患者生活质量（WHOQOL）评定表

Measure time point of outcome：

Before treatment, the 7th, 14th, 21st, 28th, 35th, 42th days

Measure method：

According to the tumor patient quality of life (WHOQOL) assessment form

指标中文名：

局部病灶缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission of local lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，14天，28天，42天

测量方法：

食管钡餐造影

Measure time point of outcome：

0, the 14th, 21st, 42th days

Measure method：

Barium meal examination of esophagus

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

河南省中医院科研科应用区组随机方法，运用SAS8.0统计分析软件产生随机方案，按照试验1组、试验2组、对照组=1：1：1进行受试者随机化和治疗方案指定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The scientific research department of Henan Provincial Hospital of TCM applies the block random method and uses SAS8.0 statistical analysis software to generate randomization plans. The patients are randomized and treatment plans are specified according to he ratio of 1:1:1 of test group 1, 2 and control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始数据以EXCEL表格公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data were published in Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表，并录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form and input it into EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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