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A clinical study on the efficacy of Xuefu Zhuyu Decoction in acute radiation esophagitis in esophageal cancer radiotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004685

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀汤在食管癌放疗中的急性放射性食管炎疗效临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy of Xuefu Zhuyu Decoction in acute radiation esophagitis in esophageal cancer radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血府逐瘀汤在食管癌放疗中的急性放射性食管炎疗效临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy of Xuefu Zhuyu Decoction in acute radiation esophagitis in esophageal cancer radiotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045024 ; ChiMCTR2100004685

申请注册联系人：

赵迪

研究负责人：

于大海

Applicant：

Zhao Di

Study leader：

Yu Dahai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18913856891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13913982677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

9964307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yudahaipumc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

esophagus cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.前期临床观察已经看到一定的临床疗效，希望通过多中心大样本前瞻性随机分组临床研究进一步证实其临床疗效，并提高证据级别； 2.通过部分血液学指标初步探究血府逐瘀汤的作用机制。

Objectives of Study：

1.Preliminary clinical observations have seen certain clinical effects, and it is hoped that the clinical effects will be further confirmed through multi-center large-sample prospective randomized clinical studies and the level of evidence will be improved; 2.Preliminary exploration of the mechanism of action of Xuefu Zhuyu Decoction through some hematological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.病理诊断明确、适于同步放化疗的局限期鳞状细胞癌食管癌患者； 2.KPS评分>=60分，预计生存期>3个月；可流质饮食； 3.可耐受并同意接受放化疗同步治疗； 4.放疗前外周白细胞>=4.0x10^9/L, 血红蛋白>=90g/L，血小板>=80x10^9/L；无食管穿孔或活动性出血；无严重的心、肺、肝肾功能、凝血功能障碍； 5.无其他放化疗禁忌症； 6.愿意加入本临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with limited stage squamous cell carcinoma of the oesophagus with clear pathological diagnosis and suitable for concurrent radiotherapy; 2.KPS score >= 60 and expected survival > 3 months; can eat a liquid diet; 3.Tolerate and agree to receive concurrent radiotherapy; 4.Peripheral leukocytes >= 4.0 x 10^9/L, haemoglobin >= 90g/L and platelets >= 80 x 10^9/L before radiotherapy; no oesophageal perforation or active bleeding; no serious cardiac, pulmonary, hepatic or renal dysfunction or coagulation dysfunction; 5.No other contraindications to radiotherapy; 6.Willing to join this clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.病期晚，不适于同步放化疗者； 2.依从性差；对实验药物过敏； 3.同时在参加其他临床实验； 4.合并其他严重疾病，如合并其它肿瘤或严重感染等； 5.有精神疾病或智力低下不能准确表述症状者。

Exclusion criteria：

1.Those with advanced disease who are not suitable for simultaneous radiotherapy; 2.Poor compliance; Allergy to experimental drugs; 3.Concurrent participation in other clinical trials; 4.Other serious illnesses, such as the combination of other tumours or serious infections; 5.Those with mental illness or mental retardation who are unable to express symptoms accurately.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同步放化疗+口服八珍汤

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous radiotherapy and chemotherapy + oral Bazhen Decoction

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

同步放化疗+口服血府逐瘀汤

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous chemoradiotherapy + oral Xuefu Zhuyu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规、肝肾功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性食管炎指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of radioactive esophagitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射增敏指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiosensitization index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近期疗效评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机法，分层因素包括：病变部位和化疗方案。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified random method, stratified factors include: lesion location and chemotherapy regimen.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-01 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec.1st, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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