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Study on adjuvant therapy of adenomyosis with Xueping Tablet: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血平片辅助治疗子宫腺肌病疼痛的研究

Public title：

Study on adjuvant therapy of adenomyosis with Xueping Tablet: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血平片辅助治疗子宫腺肌病疼痛的研究

Scientific title：

Study on adjuvant therapy of adenomyosis with Xueping Tablet

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039516 ; ChiMCTR2100004364

申请注册联系人：

程雯

研究负责人：

俞超芹

Applicant：

Cheng Wen

Study leader：

Yu Chaoqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917258017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818390984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengwen1014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaoqyu81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2020-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yiping

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用前瞻性、随机对照、双盲的临床研究方法，通过随访治疗后手术干预率、VAS评分、痛经程度、月经量、血清学指标、影像学检查、证候量化评分等比较两组间AM患者的临床疗效。

Objectives of Study：

The prospective, randomized controlled, double-blind clinical study was conducted to compare the clinical efficacy of AM patients between the two groups by following up the postoperative intervention rate, VAS score, degree of dysmenorrhea, menstrual volume, serological indicators, imaging examination, and quantitative syndrome score.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合腺肌病诊断标准，年龄28-48周岁非绝经期和非哺乳期女性； 2、自愿参加本实验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Women who meet the diagnostic criteria for adenomyosis, aged 28-48 years old, are non-menopausal and non-lactating; 2. Those who voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1、3个月内有 GnRH-a 及甾体类激素使用史者； 2、左炔诺孕酮或宫内节育器安放禁忌证者； 3、合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者； 4、精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知； 5、凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者； 6、正在参加其他药物临床实验者； 7、既往有中药过敏史患者。

Exclusion criteria：

1. Gnrh-a and steroid hormone use history within 3 months; 2, levonorgestrel or iUD placement contraindications; 3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, diabetes, tumor and other serious diseases; 4. Mental illness patients and long-term drinking or taking drugs affect cognition; 5. Patients with coagulation dysfunction or previous thrombotic diseases; 6. Participating in other drug clinical subjects; 7. Had a history of allergy to Traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

LNG-IUS+血平片口服

干预措施代码：

1

Intervention：

LNG-IUS+ oral Xueping tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

LNG-IUS+安慰剂

干预措施代码：

2

Intervention：

LNG IUS + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China Welfare Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫点滴出血情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uterine spotting bleeding

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Syndrome score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Menstrual quantity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 28 岁
Min age years
最大 48 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的病人，按就诊顺序，专人依按计算机随机数字表分别入试验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients meeting the inclusion criteria were admitted to the experimental group and the control group respectively in accordance with the computer random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公众可通过邮件联系作者查询原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public can contact the authors by email for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，由专人进行数据管理及统计，不采用临床试验公共平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by case record Forms, and data management and statistics are carried out by specially-assigned personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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