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Efficacy and safety of Yi Shen Fang granules in elderly people with MCI: a multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003954

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益神方治疗老年轻度认知障碍的多中心、随机、双盲、平行对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Yi Shen Fang granules in elderly people with MCI: a multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益神方治疗老年轻度认知障碍的多中心、随机、双盲、平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Yi Shen Fang granules in elderly people with MCI: a multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

shslczdzk04901

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036807 ; ChiMCTR2000003954

申请注册联系人：

沙中玮

研究负责人：

徐建

Applicant：

Sha Zhongwei

Study leader：

Xu Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18049962707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901781509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shazhongwei1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujian0296@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区芷江中路274号9号楼5楼神志病科

研究负责人通讯地址：

上海静安区芷江中路274号9号楼5楼神志病科

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

嘉定区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院

具体地址：

众仁路495号

Institution
hospital：

Shanghai Nanxiang Hospital

Address：

495 Zhongren Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

上海市青浦区中医医院

具体地址：

青安路95号

Institution
hospital：

Shanghai Qingpu District Hospital of TCM

Address：

95 Qing'an Road, Qingpu District

经费或物资来源：

上海市临床重点专科项目（中医专业）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、平行对照研究评价益神方对老年轻度认知障碍（MCI）的临床疗效，重视对轻度认知障碍的早期识别和干预具有重要意义。

Objectives of Study：

Through a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the clinical efficacy of Yishen Prescription on mild cognitive impairment (MCI) in the elderly is evaluated,and it is of great significance to pay attention to the early identification and intervention of mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 受试者，男女均可，年龄60岁以上（包括60岁）； (2) 具有清晰的意识，听觉和视觉的能力正常，能够参与神经心理活动的能力测试； (3) 符合MCI的诊断标准：同时符合以下几项：1）患者或知情者主观感觉有认知功能的下降；2）客观检查有认知功能受损；3）日常生活功能基本正常； (4) 不符合痴呆的诊断标准；临床中文版痴呆评定量表（CDR）总分为0.0至0.5； (5) 中文版蒙特利尔量表（MoCA）总分26分以下（受教育年限＜12年，MoCA＜25分）； (6) 同意签署知情同意书，志愿参加。

Inclusion criteria

1. Male and female participants aged >= 60 years; 2. Clear consciousness, normal hearing and visual abilities are maintained, and have the ability to participate in the neuropsychological activity test; 3. Participants meet diagnostic criteria for MCI in ICD-10 and should meet the following items at the same time: 1) The patient or insider subjectively feels that there is a decline in cognitive function; 2) Impaired cognitive function in objective examination; 3) The daily life function is basically normal; 4. It does not meet the diagnostic criteria of Dementia; The total score of Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Chinese version was 0.0 to 0.5; 5. The total score of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Beijing version is below 26 (years of education < 12 years, MOCA score < 25); 6. Participants agree to sign the informed consent form and volunteer for this study.

排除标准：

(1) 有精神障碍病史（如分离性障碍、强迫症、人格障碍、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁障碍、焦虑障碍等）； (2) 有药物、酒精依赖史或对本研究药物过敏者； (3) 正在服用改善认知、抗精神病药物的患者； (4) 既往头部外伤伴意识丧失引起认知障碍者； (5) 正服用其他临床试验药物的参与者，或停止试验后的清洗期＜4周； (6) 有严重的胃肠道疾病（如消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡）以及其他影响药物吸收的胃肠道疾病； (7) 合并有肝肾功能不全，严重的神经系统疾病，心血管系统疾病，自身免疫性疾病以及其他禁忌症者； (8) 30项老年抑郁量表（GDS）评分＞20分； (9) HAMA量表评分≥21分。

Exclusion criteria：

(1) Participants with a history of mental disorders such as dissociative disorder, obsessive-compulsive disorder, personality disorder, schizophrenia, bipolar disorder, severe depression disorder, anxiety disorder are excluded; (2) Participants with a history of drug or alcohol dependence or drug allergies are excluded in this study; (3) Participants were taking antipsychotic medication or medications that affect cognition; (4) Participants with a history of head trauma resulting in loss of consciousness; (5) Any participant on treatment were withdrawn from other clinical drug trials before the first study-drug administration were less than 4 weeks. (6) Participants with serious gastrointestinal diseases (such as indigestion, gastrointestinal obstruction, gastroduodenal ulceration) and serious secondary diseases that affect drug absorption; (7) Participants comprised hepatic and renal dysfunctionsevere neurological diseasescardiovascular and cerebrovascular diseases complication as well as a history of other autoimmune diseases and any other contraindication; (8) Participants with scores of the 30-item version of the Geriatric Depression Scale (GDS-30) higher than 20. (9) The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14-item version) score of >= 21 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

140

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

10%益神方

干预措施代码：

Intervention：

10%Yi-Shen fang

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益神方

干预措施代码：

Intervention：

Yi shen fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

上海市青浦区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Qingpu District Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

嘉定区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Nanxiang Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会活动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆和执行筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录认知事件相关电位ERP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record cognitive event-related potential ERP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学统计教研室专业人员基于（分层）区组随计划方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息，按中心分层）。由计算机软件SPSS产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为A组或B组，A组或B组再指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”；为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者； 随机分配表一式三份或四份，必须严密保存，不得泄密，可使用不透光信封或容器封存，由课题负责人、研究主办者、药物管理者以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份或四份随机分配表必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以说明，否则宣布分组信息泄密，甚至导致试验无效。采用中央随机化并有严格的分组保密措施可认为隐蔽分组充分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the (stratified) block planning method, the professionals in the Statistics Teaching and Research Section of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine generated a random allocation table (containing randomized information including random seeds, block length and number, stratified by center).

盲法：

由统计专家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药袋，药袋中包含治疗期内所有的用药。药袋的标签上写上编号，袋内所有药品的标签上也写上相同编号。试验组与对照组按照1:1设计时，一般采用两次揭盲法，数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的组别（A组或B组）；统计分析结束后进行第二次揭盲，以明确哪一个为试验组或对照组；全部盲底一旦泄露或应急信件拆阅率超过20%时，意味着该双盲试验失效。课题组为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物发往各中心。由监查员负责将药物及相应编号的应急信件发给各个中心。各中心需按分配的药品编号，按受试者入组次序先后依次使用。盲底保存：盲底密封后交由申办者上海市中医医院设专人管理保存。

Blinding：

According to the above-mentioned blind method, the statistical experts will divide the drugs into two groups. Each subject will be assigned a medicine bag, which has contained all medication during the treatment period. The label of the medicine bag should be numbered, and the label of all drugs in the bag should also be written with the same number. Once the blind bottoms are leaked or the opening rate of emergency letters exceeds 20%, it means that the double-blind test is invalid. Each center should distribute the drugs according to the drug number and the order of the subjects. After sealing, the blind bottom will be delivered to the sponsor Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine and managed by a specially assigned person.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开在百度云网盘(https://pan.baidu.com/share/manage)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the experiment is completed within 6 months, we will share the IPD in Baidu cloud network disk(https://pan.baidu.com/share/manage)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理采用epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF) is used for data collection and data management, epidata is used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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