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After TURBT, Anlotinib Hydrochloride combined with radiotherapy to preserve bladder for treatment of myometrial invasive bladder cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002674

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

TURBT后盐酸安罗替尼联合放疗保留膀胱治疗肌层浸润性膀胱癌的临床研究

Public title：

After TURBT, Anlotinib Hydrochloride combined with radiotherapy to preserve bladder for treatment of myometrial invasive bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TURBT后盐酸安罗替尼联合放疗保留膀胱治疗肌层浸润性膀胱癌的临床研究

Scientific title：

After TURBT, Anlotinib Hydrochloride combined with radiotherapy to preserve bladder for treatment of myometrial invasive bladder cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026627 ; ChiMCTR1900002674

申请注册联系人：

孙丕云

研究负责人：

孙丕云

Applicant：

Sun Piyun

Study leader：

Sun Piyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15577242316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15577242316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

85824368@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

85824368@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

Applicant address：

6 Honghu Road, Extension Line, Donghuan Avenue, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Honghu Road, Extension Line, Donghuan Avenue, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市中医医院

Applicant's institution：

Liuzhou Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市中医医院

Primary sponsor：

Liuzhou Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

Primary sponsor's address：

6 Honghu Road, Extension Line, Donghuan Avenue, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

具体地址：

广西柳州市东环大道延长线红葫路6号

Institution
hospital：

Liuzhou Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Honghu Road, Extension Line, Donghuan Avenue, Liuzhou

经费或物资来源：

患者自费及企业赠药

Source(s) of funding：

Patient self-pay and corporate medicine

研究疾病：

膀胱癌

研究疾病代码：

Target disease：

Bladder Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察和评价TURBT后盐酸安罗替尼联合放疗保留膀胱治疗肌层浸润性膀胱癌的安全性和有效性

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and efficacy of Anlotinib Hydrochloride combined with radiotherapy in the treatment of myometrial invasive bladder cancer after TURBT

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18岁-85岁之间，男女不限； 2、经病理组织学和/或细胞学明确诊断为肌层浸润性膀胱癌； 3、手术后拒绝行化疗； 4、具有可测量病灶(螺旋CT扫描大于10mm，满足RECIST1.1标准)； 5、患者经评估KPS评分70分以上； 6、预计生存期≥3个月。

Inclusion criteria

1, between the ages of 18 and 85, male or female; 2. Clearly diagnosed as myometrial invasive bladder cancer by histopathology and/or cytology; 3. Rejection of chemotherapy after surgery; 4, with measurable lesions (spiral CT scan greater than 10mm, meet the RECIST1.1 standard); 5. The patient has an estimated KPS score of 70 or more; 6. The estimated survival period >=3 months.

排除标准：

1.终末期患者无法耐受治疗； 2.既往合并慢性基础性疾病经评估可能对于治疗产生干扰； 3.合并严重肝肾功能损害； 4.肿瘤已经侵犯重要的血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者； 5.存在任何出血体质迹象或病史的患者。

Exclusion criteria：

1. End-stage patients cannot tolerate treatment; 2. The assessment of chronic combined basic diseases may interfere with treatment; 3. Combined with severe liver and kidney dysfunction; 4. The tumor has invaded an important blood vessel or a patient who has been judged by the investigator to have major bleeding during the follow-up study; 5. Patients with any signs or history of bleeding physique.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

非干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liuzhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理

组织：

Sample Name：

pathology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自愿入组原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究团队成员收集数据并上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research team members collect data and upload

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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