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Observation of curative effect of Du-moxibustion on patients with active ankylosing spondylitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

督灸对活动期强直性脊柱炎患者疗效观察

Public title：

Observation of curative effect of Du-moxibustion on patients with active ankylosing spondylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督灸治疗活动期强直性脊柱炎的临床评价和机制研究

Scientific title：

Clinical evaluation and mechanism study of moxibustion on Du meridian in the treatment of active ankylosing spondylitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063732 ; ChiMCTR2200006601

申请注册联系人：

李旭豪

研究负责人：

杨继国、董甜甜

Applicant：

Li xuhao

Study leader：

Yang jiguo ,Dong tiantian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13589126971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13210578857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

563500460@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongtian0226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）临床科研申报第（081）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张倩

Contact Name of the ethic committee：

Zhang qian

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察督灸治疗活动期强直性脊柱炎患者血清IL-6、TNF-α、CRP、ESR等炎性指标及主要症状与体征的影响，并进行疗效判定。

Objectives of Study：

To observe the effect of Du-moxibustion on serum IL-6, TNF-α, CRP, ESR and other inflammatory indexes and main symptoms and signs in patients with active ankylosing spondylitis, and to determine the curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合强直性脊柱炎西医诊断标准； 2.符合强直性脊柱炎活动期的诊断标准； 3.年龄在 18～60 岁之间； 4.签署知情同意书者； 5.无其他严重内科疾病、并配合相关检查及治疗者； 6.近1个月内未接受过督灸治疗和皮质激素类药物、免疫抑制剂治疗。 符合两项实验室指标及其他指标中任何一项者即为活动期:

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for ankylosing spondylitis; 2. Meet the diagnostic criteria of ankylosing spondylitis in active phase; 3. Aged between 18 and 60; 4. Those who sign the informed consent form; 5. No other serious medical diseases, and cooperate with relevant examination and treatment; 6. Have not received Du-moxibustion, corticosteroids or immunosuppressants in the past month.

排除标准：

1.不符合病例纳入标准者； 2.妊娠期、哺乳期的女性患者； 3.精神病患者、败血症患者、伴有高血压及严重心脑血管疾病者； 4.合并有严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全和造血系统等疾病； 5.其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其他风湿性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria of cases; 2. Female patients during pregnancy and lactation; 3. Mental patients, patients with sepsis, those with hypertension and severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. Combined with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney insufficiency and hematopoietic system diseases; 5. Other seronegative spondyloarthropathy, or patients with other rheumatic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-15

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-15

至To      2023-08-15

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

督灸（督脉灸）

干预措施代码：

Intervention：

Du-Moxibustion (Moxibustion of Governor Vessel)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎病情活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BATH condition activity index of ankylosing spondylitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BATH Functional Index of Ankylosing Spondylitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员运用SPSS 25.0软件按1:1比例随机生成数字与组别，置于盲底信封内，受试者根据入组顺序依次拆开获取具体分组情况，60名患者随机分为治疗组和对照组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 25.0 software to randomly generate numbers and groups in the ratio of 1:1, and placed them in the blind bottom envelope. The subjects opened them in turn according to the order of enrollment to obtain the specific grouping. 60 patients were randomly divided into treatment group

盲法：

本研究仅对结局评价者、统计分析者施行盲法，用字母A、B代替分组情况，以结局评价者和统计分析者无法判断患者所接受的干预方式和分组。

Blinding：

In this study, only the outcome evaluators and statistical analysts were blinded, and the letters A and B were used to replace the grouping, so that the outcome evaluators and statistical analysts could not judge the intervention methods and grouping of patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件共享，2025.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mail sharing, 2025.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定课题组2名医师筛选和纳入病例，确定受试者，指导、监督课题组其他成员按照研究设计完成患者标本收集及临床资料收集与整理工作，收集资料并建立数据库。施术者、结局评价者及统计分析者相互独立。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two doctors of the research group were designated to screen and include cases, determine subjects, guide and supervise other members of the research group to complete the collection of patient samples and clinical data according to the research design, collect data and establish a database. The performer, outcome evaluator and statistical analyst are independent of each other.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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