Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Wuling capsule combined with nucleoside analogues in the treatment of chronic hepatitis B hypoviremia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五灵胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢乙肝低病毒血症临床研究

Public title：

Clinical study of Wuling capsule combined with nucleoside analogues in the treatment of chronic hepatitis B hypoviremia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五灵胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢乙肝低病毒血症临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wuling capsule combined with nucleoside analogues in the treatment of chronic hepatitis B hypoviremia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062623 ; ChiMCTR2200006471

申请注册联系人：

陈琴

研究负责人：

南月敏

Applicant：

Susan

Study leader：

Nan Yuemin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15339037218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18533112266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

425269216@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanyuemin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区幸福中路107号

研究负责人通讯地址：

石家庄市自强路139号

Applicant address：

No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华德人西安幸福制药有限公司

Applicant's institution：

Tsinghua Deren Xi'an Xingfu Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

F2021-013-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春欢

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunhuan

伦理委员会联系地址：

石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

清华德人西安幸福制药有限公司

具体地址：

陕西省西安市新城区幸福中路107号

Institution
hospital：

Tsinghua Deren Xi'an Xingfu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

清华德人西安幸福制药有限公司

Source(s) of funding：

Tsinghua Deren Xi'an Xingfu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢乙肝低病毒血症（肝郁脾虚挟瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic hepatitis B hypoviremia (syndrome of liver depression and spleen deficiency with blood stasis)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价五灵胶囊联合核苷（酸）类似物治疗慢乙肝低病毒血症的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Wuling capsule combined with nucleoside (acid) analogues in the treatment of chronic hepatitis B hypoviremia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~65周岁； （2）结合既往病史可诊断为慢乙肝低病毒血症（HBV DNA 20~2000 IU/mL）的患者； （3）中医辨证为肝郁脾虚挟瘀证； （4）自愿签署知情同意书的患者.

Inclusion criteria

(1) Age 18~65 (2) Patients with chronic hepatitis B hypoviremia (HBV DNA 20~2000 iu/ml) can be diagnosed in combination with previous medical history (3) TCM syndrome differentiation is liver depression and spleen deficiency with blood stasis; (4) Patients who voluntarily sign informed consent

排除标准：

（1）合并其它病毒感染（ HAV、HCV、HDV、HEV、CMV、EBV、HIV）患者； （2）合并药物肝、酒精肝病或非酒精性脂肪肝等重型肝炎及肝癌患者； （3）妊娠期或哺乳期患者； （4）在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者.

Exclusion criteria：

(1) Patients with other virus infections (HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, EBV, HIV); (2) Patients with severe hepatitis and liver cancer such as drug liver, alcoholic liver disease or nonalcoholic fatty liver; (3) Pregnant or lactating patients; (4) Patients who have participated in other clinical trials or participated in other drug clinical trials for less than 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-05

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

核苷（酸）类似物联合五灵胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Wuling capsule combined with nucleoside (acid) analogues

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

核苷（酸）类似物

干预措施代码：

Intervention：

nucleoside (acid) analogues

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shanxi

City：

xian

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

西安市第八医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an eighth hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBVDNA载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HBVDNA load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy alt, AST, GGT, ALP, TBIL, DBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

门诊病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Outpatient medical records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（Paper case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above