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Effect of Shenqing capsule on inducing mild to moderate active ulcerative colitis: a multicenter, randomized, double-blinded, parallelly positive controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003683

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参青胶囊治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究

Public title：

Effect of Shenqing capsule on inducing mild to moderate active ulcerative colitis: a multicenter, randomized, double-blinded, parallelly positive controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参青胶囊治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究

Scientific title：

Effect of Shenqing capsule on inducing mild to moderate active ulcerative colitis: a multicenter, randomized, double-blinded, parallelly positive controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036768 ; ChiMCTR2000003683

申请注册联系人：

刘素贤

研究负责人：

林江

Applicant：

Liu Suxian

Study leader：

Linjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13842064229

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SIXTEEN_LIU@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linjiang@longhua.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医学发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价参青胶囊治疗轻中度活动期UC的临床疗效和安全性，以明确参青胶囊在治疗轻中度活动期UC中的作用。

Objectives of Study：

Evaluating the clinical effectiveness and safety of Shenqing capsule in treating mild to moderate active ulcerative colitis in order to define the role of Shenqing capsule in treating mild to moderate active ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）活动期溃疡性结肠炎（轻中度），Mayo评分≥3分； 2）年龄在18-70岁之间，男女不限； 3）受试者知情同意，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) active ulcerative colitis (mild to moderate), Mayo score >= 3; 2) the subjects between 18 and 70 years, male or female; 3) the subjects informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1）重度溃疡性结肠炎或急性重症溃疡性结肠炎； 2）单纯溃疡性直肠炎； 3）有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、肛门周围病变者； 4）结肠黏膜病理活检为异型增生或疑似癌变者； 5）有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如原发性硬化性胆管炎等）、血栓栓塞性疾病者； 6）确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎者等。 7）近1个月内使用过5-氨基水杨酸和激素，近3个月内使用过免疫抑制剂、生物制剂等； 8）合并严重呼吸、循环、内分泌、血液、泌尿、神经或其他消化系统疾病，恶性肿瘤； 9）血肌酐＞正常参考值上限，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶＞2x正常参考值上限者； 10）妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； 11）过敏体质、对美沙拉嗪、参青胶囊成分或任何辅料有过敏史者； 12）怀疑或确有酗酒、药物滥用史者； 13）有焦虑或抑郁病史且需服用药物治疗者，有精神病史者； 14）根据研究者的判断，有不适宜参加本研究者其他情况者。

Exclusion criteria：

1) severe ulcerative colitis or acute severe ulcerative colitis. 2) ulcerative proctitis. 3) patients with complications, such as intestinal obstruction, intestinal perforation, massive hemorrhage of lower digestive tract or perianal diseases. 4) pathological biopsy of colonic mucosa showed dysplasia or suspected carcinoma. 5) extra-colonic manifestations, such as skin and mucosal manifestations (oral ulcer, nodular erythema and pyoderma gangrenosum), joint lesions (such as peripheral arthritis, spinal arthritis, etc.), eye lesions (such as iritis, scleritis, uveitis, etc.), hepatobiliary diseases (such as primary sclerosing cholangitis, etc.), thromboembolic disease. 6) confirmed or suspected bacillary dysentery, amoebic dysentery, intestinal schistosomiasis, intestinal tuberculosis, fungal colitis, antibiotic-associated colitis, eosinophilic colitis, Behcet's disease, Crohn's disease, ischemic enteritis, radiation enteritis, undetermined colitis, colonic diverticulitis, etc. 7) 5-aminosalicylic acid and hormone were used in the past 1 month, immunosuppressants and biological agents were used in the last 3 months, etc. 8) complicated with severe respiratory, circulatory, endocrine, blood, urinary, neurological or other digestive diseases, malignant tumors. 9) the upper limit of serum creatinine > normal reference value, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 2x normal upper limits. 10) pregnant or lactating women, patients with recent fertility plans. 11) allergic constitution, history of allergy to mesalazine, Shenqing capsule or any excipients. 12) those who suspect or do have a history of alcohol or drug abuse. 13) those who have a history of anxiety or depression and need to take medication, or who have a history of mental illness. 14) according to the researcher's judgment, the subjects who has other conditions which are not suitable to participate in this clincial trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参青胶囊1.0g+美沙拉嗪肠溶片模拟剂/次，每日2次，治疗8周

干预措施代码：

T

Intervention：

Shenqing capsule + Mesalazin Enteric-coated tablets simulators

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪肠溶片1.5g+参青胶囊模拟剂/次，每日2次，治疗8周

干预措施代码：

C

Intervention：

Mesalazin Enteric-coated tablets+ Shenqing capsule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Seventh People's Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规+隐血

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecae routine +OB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

colonscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠粘膜活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

colon mucosa specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

FC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结肠组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用SPSS21软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random series were generated by statisticians using SPSS21.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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