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Clinical application of traditional Chinese medicine nursing plan for type 2 diabetes (diabetes mellitus) based on clinical pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000048

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于临床路径下2型糖尿病（消渴类病）中医护理方案临床应用研究

Public title：

Clinical application of traditional Chinese medicine nursing plan for type 2 diabetes (diabetes mellitus) based on clinical pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床路径下2型糖尿病（消渴类病）中医护理方案临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of traditional Chinese medicine nursing plan for type 2 diabetes (diabetes mellitus) based on clinical pathway——A randomized, single blind, parallel controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062219 ; ChiMCTR2200006393

申请注册联系人：

赵彦春

研究负责人：

苏宁

Applicant：

zhaoyanchun

Study leader：

suning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18610783318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501233600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nl2327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sn9898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-022-KY-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen ethics committee, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖县

Country：

China

Province：

beijing

City：

市辖县

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Institute level project

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证基于临床路径下2型糖尿病（消渴类病）中医护理方案临床应用改善2型糖尿病患者在控制医疗费用，改善健康知识掌握程度、血糖控制、患者症状评分、生活质量、病人满意度等方面的效果。

Objectives of Study：

To verify the effect of clinical application of traditional Chinese medicine nursing scheme based on clinical pathway for type 2 diabetes (diabetes) patients in controlling medical expenses, improving the mastery of health knowledge, blood glucose control, patient symptom score, quality of life, patient satisfaction, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）第一诊断必须符合2型糖尿病ICD-10；E11.2-E11.9疾病编码； （2）达到住院标准；符合糖尿病诊断标准，并经临床医师判断需要住院治疗； （3）当患者同时具有其它疾病诊断，如在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床护理路径过程实施时，可以进入路径。

Inclusion criteria

(1) The first diagnosis must conform to ICD-10 of type 2 diabetes; E11.2-e11.9 disease code; (2) Meet the hospitalization standard; Meet the diagnostic criteria of diabetes and need hospitalization according to the judgment of clinicians; (3) When the patient has other disease diagnoses at the same time, such as no special treatment is required during hospitalization and the implementation of the clinical nursing path process of the first diagnosis is not affected, the patient can enter the path.

排除标准：

（1）第一诊断符合2型糖尿病诊断标准但不能配合的患者； （2）有认知障碍的患者； （3）第一诊断符合2型糖尿病诊断标准但同时具有其它疾病诊断，住院期间需要处理的。

Exclusion criteria：

(1) The patients whose first diagnosis met the diagnostic criteria of type 2 diabetes but could not cooperate; (2) Patients with cognitive impairment; (3) The first diagnosis meets the diagnostic criteria of type 2 diabetes, but has other disease diagnoses at the same time, and needs to be treated during hospitalization. Variation criteria:

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

297

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于临床路径下2型糖尿病（消渴类病）中医护理方案临床应用

干预措施代码：

Intervention：

Clinical application of TCM nursing plan for type 2 diabetes (diabetes mellitus) based on clinical pathway

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

297

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 594

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖县

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Morisky用药依从性问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morisky medication compliance questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ength of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

medical expense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评估值评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes self management behavior scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖控制情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康知识掌握程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health knowledge mastery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的研究对象，采用掷硬币法。当硬币正面（字）朝上时，选择A 为实验组；硬币反面（花）朝上时，选择B 为对照组，且试验组和对照组同时进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the subjects who met the inclusion criteria, the coin tossing method was used. When the coin face (word) is upward, select a as the experimental group; When the reverse (flower) of the coin is upward, B is selected as the control group, and the test group and the control group are carrie

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ways of publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

干预组和对照组通过纸质病例报告表，由课题组成员负责完成数据采集。 所有的数据均保存在加锁的文件柜内，只有团队主要研究者有权限浏览。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the intervention group and the control group, the members of the research group were responsible for data collection through the paper case report form. All data are stored in a locked file cabinet, and only the main researchers of the team have permission to browse.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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