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Evaluation and optimization of TCM comprehensive treatment plan in acute stage of cerebral hemorrhage

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002629

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑出血急性期中医综合治疗方案的评价和优化研究

Public title：

Evaluation and optimization of TCM comprehensive treatment plan in acute stage of cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑出血急性期中医综合治疗方案的评价和优化研究

Scientific title：

Evaluation and optimization of TCM comprehensive treatment plan in acute stage of cerebral hemorrhage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026276 ; ChiMCTR1900002629

申请注册联系人：

文利红

研究负责人：

张宏

Applicant：

Lihong Wen

Study leader：

Hong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15184366997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15902842357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2018b066@stu.cdutcm.edu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghong1874@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学临床医学院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Clinical Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学临床医学院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Clinical Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑出血

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

1、观察中风醒脑颗粒对脑出血的病死率影响； 2、观察中风醒脑颗粒对脑出血患者血肿吸收率、NIHSS评分、格拉斯哥昏迷评分、BartheI指数,改良mRs评分的改善情况。

Objectives of Study：

1. Observe the effect of ZhongfengXingnao liquid on the mortality of cerebral hemorrhage; 2. Observe the improvement of hematoma absorption rate, NIHSS score, Glasgow score, quality of life score, BI,mRs score in patients with cerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在40-80岁； 2. 符合急性出血性中风诊断标准； 3. 急性脑出血发病时间小于1周； 4. NIHSS评分≧6分； 5. 家属或本人签署参加本试验的书面知情同意书。 同时符合以上5项者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 80 years; 2. Meet the diagnostic criteria for acute hemorrhagic stroke; 3. Acute cerebral hemorrhage onset time is less than 1 week; 4. NIHSS score >= 6 points; 5. Family or I sign a written informed consent form for participation in this trial. Who meet the above 5 items at the same time can be included in the study.

排除标准：

1. 经检查证实脑出血由脑肿瘤、脑外伤、血液病（继发于抗凝剂和溶栓治疗）、血管畸形或脑动脉瘤引起； 2. 需手术治疗患者； 3. 妊娠、哺乳期妇女； 4. 发病时伴有严重的心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全，呼吸衰竭、恶性肿瘤，消化道出血等； 5. 精神病患者； 6. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. It has been confirmed by examination that cerebral hemorrhage is caused by brain tumor, brain trauma, blood disease (secondary to anticoagulant and thrombolytic therapy), vascular malformation or cerebral aneurysm; 2. Surgical treatment of patients; 3. Pregnant, lactating women; 4. Onset is accompanied by severe heart disease, liver dysfunction, renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumors, gastrointestinal bleeding, etc.; 5. Psychiatric patients; 6. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2022-01-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2022-01-29

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

96

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中风醒脑颗粒+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhengfeng Xingnao granule + Basic Treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Basic Western Medicine Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

资阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

安岳县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Anyue County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRs

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absorption rate of hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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