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The effect of a traditional Chinese medicine prescription on liver regeneration and gastrointestinal function after partial hepatectomy: a prospective randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005753

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一种中药方剂对肝部分切除术后肝再生及胃肠功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The effect of a traditional Chinese medicine prescription on liver regeneration and gastrointestinal function after partial hepatectomy: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种中药方剂对肝部分切除术后肝再生及胃肠功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The effect of a traditional Chinese medicine prescription on liver regeneration and gastrointestinal function after partial hepatectomy: a prospective randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048655 ; ChiMCTR2200005753

申请注册联系人：

冀海斌

研究负责人：

陈强谱

Applicant：

Ji Haibin

Study leader：

Chen Qiangpu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13210719050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13854348678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haibin_med@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drcqp_med@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Applicant address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

Study leader's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市黄河二路661号

Primary sponsor's address：

661 Second Huanghe Road, Binzhou, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

661 Second Huanghe Road

经费或物资来源：

山东省普外科临床重点专科建设基金资助项目

Source(s) of funding：

Project supported by Shandong provincial key clinical specialty construction fund of general surgery

研究疾病：

肝脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

liver diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

一种中药方剂对肝部分切除术后肝再生及胃肠功能的影响。

Objectives of Study：

Impact of traditional Chinese medicines on liver regeneration and gastrointestinal function in patients after partial hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经影像学检查证实，需要行肝部分切除治疗的患者； 2.患者可耐受切除肝脏体积； 3.年龄18-75岁，男女不限； 4.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are confirmed by imaging examination and require partial hepatectomy; 2. The patient can tolerate the resected liver volume; 3. Aged 18-75 years old, male or female; 4. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.患者合并营养不良（BMI<18.5kg/m2）； 2.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 3.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 4.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with malnutrition (BMI<18.5kg/m2); 2. Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke or transient ischemic attack within 6 months; 3. Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up; 4. The researchers believe that it is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

围手术期采取加速康复外科措施

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Recovery After Surgery measures were adopted in perioperative period

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

围手术期采取加速康复外科措施+中药方剂

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Recovery After Surgery measures and traditional Chinese medicines were adopted in perioperative period were adopted inperioperative period

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IQQA肝脏三维重建系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

IQQA Liver 3D Reconstruction System

指标中文名：

肠道排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道分泌型IgA

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal secretory IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者及实施者之外参与人员利用计算机生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants other than the research designer and implementer use a computer to generate a random number table.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发送邮件索取:haibin_med@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

acquired by e-mial:haibin_med@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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