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A Randomized controlled trial of modified Respiratory Guixinggong in delaying the progression of Pulmonary dysfunction in patients with mild to moderate COPD

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004077

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良呼吸龟形功延缓轻中度COPD患者肺功能不良进展的随机对照研究

Public title：

A Randomized controlled trial of modified Respiratory Guixinggong in delaying the progression of Pulmonary dysfunction in patients with mild to moderate COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良呼吸龟形功延缓轻中度COPD患者肺功能不良进展的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized controlled trial of modified Respiratory Guixinggong in delaying the progression of Pulmonary dysfunction in patients with mild to moderate COPD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040168 ; ChiMCTR2000004077

申请注册联系人：

叶帅

研究负责人：

肖玮

Applicant：

Shuai, Ye

Study leader：

Wei, Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15927492286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980753595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2319548172@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

252465965@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road

经费或物资来源：

2109901其他卫生健康支出，省属单位公共卫生服务补助资金，干部保健专项

Source(s) of funding：

2109901 other health expenditure, provincial public health service subsidy fund, cadre health care special

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究“改良呼吸龟形功” 通过增加呼出一氧化氮浓度、降低血清CRP、IL-8，延缓轻中度COPD稳定期患者肺功能下降，改善症状，提高生活质量，减少急性加重次数，初步揭示传统气功进行肺康复干预的作用机制；为轻中度COPD稳定期患者提供一种简便易行、疗效确切的肺康复治疗方案，从而降低患者经济负担，同时在目前康复训练基础上丰富传统运动的肺康复策略，弘扬中国传统功法。

Objectives of Study：

Research on "improving breathing turtle shape work" By increasing exhaled nitric oxide concentration, reducing serum CRP and IL-8, we can delay the decline of lung function, improve symptoms, improve the quality of life and reduce the number of acute exacerbations in patients with stable mild to moderate COPD, and preliminarily reveal the mechanism of lung rehabilitation intervention by traditional Qigong; provide a simple and effective lung rehabilitation treatment scheme for patients with stable mild to moderate COPD, so as to reduce the incidence of acute exacerbation At the same time, on the basis of the current rehabilitation training, enrich the lung rehabilitation strategy of traditional sports, and carry forward the traditional Chinese skills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄45-75岁轻、中度COPD稳定期患者; ②符合诊断标准：使用支扩剂后FEV1/FVC<70%，且使用支气管扩张剂后FEV1≥50%预计值，有呼吸道症状和/或危险因素暴露史。 ③急性发作治疗后1个月及以上; ④入选前未参加过其他的传统功法锻炼; ⑤经知情同意并签署知情同意书签署,自愿参加本试验研究; ⑥意识清楚，心肺功能稳定者。

Inclusion criteria

1. patients aged 45-75 years with mild to moderate COPD in stable stage; 2. meet the diagnostic criteria: FEV1/FVC < 70% after using bronchodilator, and FEV1 >=50% after using bronchodilator, with a history of respiratory symptoms and / or risk factors exposure; 3. one month or more after acute attack treatment; 4. did not participate in other traditional exercise before being selected; 5. voluntarily participated in this study with informed consent and signed informed consent form; 6. those with clear consciousness and stable cardiopulmonary function.

排除标准：

①检查证实，由结核、真茵、肿瘤、刺激性气体、过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息的患者;以及诊断为支气管哮喘、支气管扩张症、肺癌、充血性心力衰竭、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、支气管角化症的等患者; ②合并心血管、泌尿、消化、血液、内分泌系统等严重原发性疾病及精神、智力甚至思维无法配合的患者; ③妊娠或哺乳期妇女； ④正在参加其他临床试验的患者； ⑤研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. patients with chronic cough and wheezing caused by tuberculosis, fungus, tumor, irritant gas, allergy and other factors; and patients diagnosed as bronchial asthma, bronchiectasis, lung cancer, congestive heart failure, bronchiolitis obliterans, diffuse panbronchiolitis, bronchial keratosis, etc.; 2. patients with cardiovascular, urinary, digestive, blood, endocrine and other serious primary diseases and inability to cooperate with spirit, intelligence or even thinking; 3. pregnant or lactating women; 4. patients who are participating in other clinical trials; 5. researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-20

至To      2021-11-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20

至To      2021-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

噻托溴铵组

样本量：

80

Group：

tiotropium bromide group

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵

干预措施代码：

Intervention：

tiotropium bromide

Intervention code：

组别：

改良呼吸龟形功联合噻托溴铵组

样本量：

80

Group：

Modified respiratory Guixinggong combined with tiotropium bromide group

Sample size：

干预措施：

改良呼吸龟形功联合噻托溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Modified respiratory Guixinggong combined with tiotropium bromide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会的呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

mMRC量表

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

mMRC Scale

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

在医院选取室内 30m 长的笔直空旷、平坦的走廊进行测试，在起点与终点用 彩色胶带标出，中间每隔3m用彩带标记一次，用路标标出起 点与终点转折的地方。要求患者用6分钟的时间尽可能快地在起点和终点之间来回行走。测试前后均需要测量患者的心率，指尖氧饱和度，血压以及 BORG 评分。

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

A straight, open and flat corridor with a length of 30m was selected in the hospital for testing. The starting point and the end point were marked with color tape, and every 3m was marked with color tape, and the turning point between the starting point and the end point was marked with

指标中文名：

体重指数、气流阻塞程度、呼吸困难程度、运动能力综合量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BODE index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

BODE指数包括体重指数(B)、气流阻塞程度 (O)、呼吸困难程度(D)和运动能力(E)共4个因素，体重指数(BMI)等于体重(kg) 除以身高(m)的平方，气流阻塞程度根据患者FEV占预计值百分比(FEV1%prep) 进行评价，呼吸困难程度采用改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷(mMRC)进行评估，运动能力以6min步行距离(6MWT) 表示。

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

BODE index includes four factors: body mass index ((B)), airflow obstruction degree ((O)), dyspnea degree ((D)) and exercise ability ((E)). The body mass index ((BMI)) is equal to weight (kg) divided by the square of height (m). The degree of airflow obstruction is evaluated according to the percentage of&#

指标中文名：

血清白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周。

测量方法：

ELISA法检测血清白介素-8

Measure time point of outcome：

The day of joining the group and the 4th week, 12th week, 24th week and 48th week after joining the group.

Measure method：

Detection of Serum Interleukin-8 by ELISA

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test (CAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

慢性阻塞性肺疾病评估试验

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

COPD assessment test

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周。

测量方法：

ELISA法检测血清CRP

Measure time point of outcome：

The day of joining the group and the 4th week, 12th week, 24th week and 48th week after joining the group.

Measure method：

Detection of serum CRP by ELISA

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

Pulmonary function test

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周

测量方法：

在医院选取室内 30m 长的笔直空旷、平坦的走廊进行测试，在起点与终点用 彩色胶带标出，中间每隔3m用彩带标记一次，用路标标出起 点与终点转折的地方。要求患者用6分钟的时间尽可能快地在起点和终点之间来回行走。测试前后均需要测量患者的心率，指尖氧饱和度，血压以及 BORG 评分。

Measure time point of outcome：

On the day of joining the group and the 4th, 12th, 24th and 48th weeks after joining the group

Measure method：

A straight, open and flat corridor with a length of 30m was selected in the hospital for testing. The starting point and the end point were marked with color tape, and every 3m was marked with color tape, and the turning point between the starting point and the end point was marked with

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出一氧化氮浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后的第4周、第12周、第24周、第48周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of joining the group and the 4th week, 12th week, 24th week and 48th week after joining the group.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生160例受试者所接受处理（改良呼吸龟形功联合噻托溴铵组、噻托溴铵组）的随机安排，即列出流水号为 001-160 所对应的治疗分配；本研究不涉及盲法，无隐蔽分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the PROCPLAN procedure sentence of SAS system, given the number of seeds, the random arrangement of treatment (modified respiratory tortoise work combined with tiotropium bromide group and tiotropium bromide group) was produced, that is, the treatment distribution corresponding to the serial number was listed. In

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表采集数据，使用EpiData软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the Case Record Form and data managerment will be performed by EpiData soteware

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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