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Efficacy evaluation for integrated traditional Chinese and Western medicine in interventional recovery of ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002611

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合方案干预恢复期缺血性脑卒中的疗效评价研究

Public title：

Efficacy evaluation for integrated traditional Chinese and Western medicine in interventional recovery of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合方案干预恢复期缺血性脑卒中的疗效评价研究

Scientific title：

Efficacy evaluation for integrated traditional Chinese and Western medicine in interventional recovery of ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026074 ; ChiMCTR1900002611

申请注册联系人：

韦紫君

研究负责人：

张云云

Applicant：

Wei Zijun

Study leader：

Zhang Yunyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13120922025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930569983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weizj2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyyun@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院神经内科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019—111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以缺血性脑卒中恢复期患者为研究对象，通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以再中率、危险因素、躯体残障和认知功能、情志、生化指标为观察指标，客观评价在西医二级预防基础上联合中医健脾扶正为核心和基于中医体质的中西医结合二级预防方案干预6个月的疗效和安全性，为中西医结合二级预防方案的应用和推广提供依据。

Objectives of Study：

Patients with convalescent stroke recovery were enrolled in the study. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted with re-intermediate rates, risk factors, physical disability, and cognitive function, emotional, and biochemical indicators. Objectively evaluate the efficacy and safety of the second-level prevention program based on the secondary prevention of traditional Chinese medicine combined with traditional Chinese medicine Jian Pi Fu Zheng and strengthening the Chinese medicine and the traditional Chinese medicine combined with the secondary prevention program for 6 months, Provide evidence for the application and promotion of the secondary prevention program combining Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合急性缺血性脑卒中诊断标准，且经头颅MRI确诊； 2. 最近一次急性缺血性脑卒中发病时间在1个月～6个月期间（≥1月；且≤6个月）； 3. 性别不限，年龄≥40周岁且≤80周岁； 4. 衡量脑卒中之后患者神经功能恢复情况的日常活动依赖程度评分MRS≤3 ； 5. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria of acute ischemic stroke and confirmed by head MRI; 2. The time of onset of an acute ischemic stroke is between 1 month and 6 months (>=1 month; and <=6 months); 3. Gender is not limited, aged >= 40 and <= 80 years; 4. The daily activity dependence score of MRS <= 3 was measured to measure the recovery of neurological function in patients after stroke. 5. Understand and agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有严重心、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神等疾病； 2. 任何类型的失语，严重听力障碍，严重痴呆，定义为简易智能状态检查表（MMSE）评分<10，影响正常交流者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 正在或近3个月参加其他临床试验者； 5. 先天残障患者。

Exclusion criteria：

1. Have serious heart, liver, kidney and hematopoietic diseases, malignant tumors, mental illness and other diseases; 2. Any type of aphasia, severe hearing impairment, severe dementia, defined as the Simple Intelligence Status Checklist (MMSE) Score <10, affecting normal communication; 3. Pregnant or nursing; 4. Those who are participating in other clinical trials in the past 3 months; 5. Patients with congenital disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-30

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医二级预防方案+健脾扶正方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine secondary prevention program + Jianpi Fuzheng Fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医二级预防方案+健脾扶正方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine secondary prevention program + Jianpi Fuzheng Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 118

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情志

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intelligent assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残障形式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Faeces

Tissue：

Faeces

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按区组随机化原则进行样本随机化，分段长度为4，采用spss21.0统计软件，产生随机数和相应的分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of the sample is performed according to the principle of block randomization. The segmentation length is 4, and the random number and corresponding allocation scheme are generated by using spss21.0 statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台), http://wwww.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://wwww.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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