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One-arm, single-center clinical study for Huayu-Qiangshen-Tongbi Decoction in the treatment of preclinical rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002549

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化瘀强肾通痹方治疗临床前期类风湿关节炎的单臂单中心临床研究方案

Public title：

One-arm, single-center clinical study for Huayu-Qiangshen-Tongbi Decoction in the treatment of preclinical rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化瘀强肾通痹方治疗临床前期类风湿关节炎的单臂单中心临床研究方案

Scientific title：

One-arm, single-center clinical study for Huayu-Qiangshen-Tongbi Decoction in the treatment of preclinical rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025482 ; ChiMCTR1900002549

申请注册联系人：

李冬云

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Li Dongyun

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760726400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15889932190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidongyun1223@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangrunyue@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城广东省中医药科学院风湿免疫研究团队

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学一流学科研究重大项目

Source(s) of funding：

Major projects of first-class discipline research of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究从中医药防治临床前期类风湿关节炎优势入手，采用化瘀强肾通痹方治疗方案，评价化瘀强肾通痹方的治疗临床前期类风湿关节炎、改善病情的作用，突出中医药的优势，为预防类风湿关节炎这一世界难题提供中医药方案奠定研究基础。

Objectives of Study：

Based on the advantages of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of pre-clinical rheumatoid arthritis, this study adopts the treatment scheme of Huayu Qiangshen Tongbi Formula, evaluates the effect of Huayu Qiangshen Tongbi Formula in the treatment of pre-clinical rheumatoid arthritis, improves the condition of the disease, highlights the advantages of traditional Chinese medicine, and provides Chinese medicine prescriptions for the prevention of rheumatoid arthritis The case lays the foundation for research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）抗CCP抗体或RF阳性，不伴有关节痛或伴有关节痛但无关节炎或滑膜炎，未满足2010年ACR/EULAR的RA分类诊断标准的患者； （2）未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗； （3）年龄在18～65岁； （4）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with positive anti-CCP antibody or RF, no arthralgia or joint pain but no arthritis or synovitis, who did not meet the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria; (2) No treatment with remission antirheumatic drugs (DMARDs) was received. (3) The age ranged from 18 to 65 years. (4) Written informed consent signed by the subject or his family member (guardian) to participate in the experiment.

排除标准：

患者如果满足或预计满足以下任一标准，则将不得参与本研究： （1）合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据； （2）合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者； （3）孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； （4）血红蛋白水平的不到90g/L，白细胞计数小于3.0×10^9每升，或血小板计数低于100×10^9每升的患者； （5）肾小球滤过率低于40ml/min的患者； （6）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限1.5倍； （7）长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； （8）对试验药物过敏的患者； （9）筛查4周内参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet or expect to meet any of the following criteria will not be allowed to participate in this study: (1) history of other autoimmune diseases, such as Sjogren's syndrome and systemic lupus erythematosus; acute or chronic infectious diseases, including hepatitis B or hepatitis C infection; past history of cancer; evidence of active, latent or improperly treated Mycobacterium tuberculosis infection; (2) Patients with severe cardiovascular, brain, lung, liver, kidney and hematopoietic diseases; (3) Pregnant women, lactating women or patients with known mental disorders; (4) Patients with hemoglobin level less than 90 g/L, white blood cell count less than 3.0 *10^9/L, or platelet count less than 100 *10^9/L; (5) Patients whose glomerular filtration rate is lower than 40 ml/min; (6) The level of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase was 1.5 times higher than the upper limit of normal range. (7) Patients with active gastroduodenal ulcer or gastritis caused by long-term use of NSAIDs; (8) Patients allergic to experimental drugs; (9) Screening patients who participated in other clinical trials within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

20

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

化瘀强肾通痹方

干预措施代码：

Intervention：

Huayu-Qiangshen-Tongbi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT、AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 24W

Measure method：

指标中文名：

关节核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 24W

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN、Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W, 4W, 12W, 24W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W, 4W, 12W, 24W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间为试验完成半年内，数据上传之本中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to the China Clinical Trial Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using paper version of CRF and ResMan software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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