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clinical study of warming needle moxibustion combined with joint mobilization on temporomandibular disorders

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005896

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温针灸结合关节松动术干预颞下颌关节紊乱病的临床研究

Public title：

clinical study of warming needle moxibustion combined with joint mobilization on temporomandibular disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸结合关节松动术干预颞下颌关节紊乱病的临床研究

Scientific title：

clinical study of warming needle moxibustion combined with joint mobilization on temporomandibular disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059039 ; ChiMCTR2200005896

申请注册联系人：

余静

研究负责人：

余静

Applicant：

Yu Jing

Study leader：

Yu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18757576550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18757576550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zegnajing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zegnajing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院3号楼2楼针灸科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院3号楼2楼针灸科

Applicant address：

Acupuncture and Moxibustion Department, Floor 2, Building 3, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Acupuncture and Moxibustion Department, Floor 2, Building 3, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

research ethics committee of Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院3号楼2楼针灸科

Contact Address of the ethic committee：

Acupuncture and Moxibustion Department, Floor 2, Building 3, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市卫生健康委

Source(s) of funding：

Hangzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病

研究疾病代码：

Target disease：

temporomandibular disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究以温针灸结合关节松动术运用于颞下颌关节紊乱病患者的治疗,观察这种疗法对于颞下颌关节紊乱病患者的临床疗效及日常生活质量的影响,从而为温针灸结合关节松动术治疗颞下颌关节紊乱病提供一套合理、规范、有效的治疗方案。

Objectives of Study：

In this study, warm needle acupuncture combined with joint mobilization will be used in the treatment of patients with temporomandibular disorders, and the effect of this therapy on the clinical efficacy and daily life quality of patients with temporomandibular disorders will be observed, so as to provide a reasonable, standardized and effective treatment plan about warm needle acupuncture combined with joint mobilization for the treatment of temporomandibular disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2014国际版《Diagnostic Criteria for TMD – DC/TMD》的颞下颌关节紊乱病诊断标准，符合最大张口度（MMO）＜ 40mm 和VAS疼痛评分 ≥2 分的患者； （2）年龄在18—70岁，能配合治疗及检查的患者； （3）初次发病并且半年内未接受任何治疗； （4）自愿参加本研究，坚持完成整个治疗过程，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

（1）Diagnosed with temporomandibular disorders according to Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) （2）maximum mouth opening (MMO) < 40mm and visual analogue scale (VAS) score ≥ 2 （3）aged 18-70 and can cooperate with treatment and examination （4）First onset and have not received any therapy for six months （5）Voluntarily participate in this study, insist on completing the entire treatment process, and sign the informed consent

排除标准：

（1）有颞下颌关节外伤或手术史； （2）有颞下颌肿瘤、自身免疫性骨关节系统疾病； （3）合并有严重的基础疾病（如心、肺、肝、肾功能障碍者），或严重危及生命； （4）在服用特定药物的人群（如正在服用抗抑郁或抗精神分裂的药物者或同时应用非甾体消炎药、 肌肉松弛药者）； （5）特殊人群（如孕妇、凝血功能障碍易出血的患者等）； （6）有其他不能配合治疗的疾病与因素；

Exclusion criteria：

（1）A history of temporomandibular joint trauma or surgery; （2）Temporomandibular tumors, autoimmune bone and joint system diseases; （3）Combined with serious underlying diseases (heart, lung, liver, kidney dysfunction), or other serious life-threatening diseases; （4）taking certain drugs (antidepressant, antischizophrenia, non-steroidal anti-inflammatory medications and muscle relaxants); （5）Special populations (pregnant women, patients with coagulopathies); （6）Have other diseases and factors that are not compatible with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

关节松动术组（对照组）

样本量：

30

Group：

joint mobilization group（control group）

Sample size：

干预措施：

关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

joint mobilization

Intervention code：

组别：

温针灸结合关节松动术组（试验组）

样本量：

30

Group：

warming needle moxibustion combined with joint mobilization group（treatment group）

Sample size：

干预措施：

温针灸结合关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

warming needle moxibustion combined with joint mobilization

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌功能损害评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mandibular function impairment questionnaire,MFIQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康影响程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHIP-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum active mouth opening,MMO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fricton 颞下颌关节紊乱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

craniomandibular index,CMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究用随机对照研究方法，将符合标准的60例患者随机分入2组中，采用一个临床试验中心进行。运用SPSS（17.0版）软件自编宏程序完成分配序列。将受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。第三方操作者 A 按照宏程序运行出的随机表,将顺序号对应分组装入不透明信封内并密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a double-blind randomized controlled study method, and 60 patients who meet the criteria were randomly divided into 2 groups and conducted in a clinical trial center. Using SPSS (version 17.0) to compile a macro program to complete the assignment sequence. The subjects' visit order w

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本实验所有参与结局评估人员均接受集体培训,详细界定定性数据的问题含义,定量指标通过使用相同器械重复测量三次取平均值的方式提高 数据质量。 数据管理：录入、编码、保密及储存的方案,包括任何用来提高数据质量的相关 措施(如双重录入、资料值的范围检查)。数据录入采用结局评定人员、数据分析人员双重录入的方式以减少录 入错误的情况。每次完成结局评估后,原始文本将由第三方操作者A进行 校对和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All evaluators involved in outcome assessment in this study will receive collective training to define the meaning of the qualitative data in detail, and the quantitative indicators will be repeated three times with the same equipment and averaged to improve the data quality. Data management: Entry, coding, security and storage schemes, including any related measures to improve data quality (eg, double entry, range checking of data values). Data entry adopts the method of double entry by outcome assessment evaluators and data analysts to reduce entry errors. After each outcome assessment, the original text will be proofread and saved by third-party operator A.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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