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Clinical observation on treatment of proteinuria in stage i-ii of chronic kidney disease by acupoint selection based on syndrome differentiation combined with classical prescriptions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004883

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

辨证选穴配合经方运用补脾益肾法治疗慢性肾脏病I-II期蛋白尿的临床观察

Public title：

Clinical observation on treatment of proteinuria in stage i-ii of chronic kidney disease by acupoint selection based on syndrome differentiation combined with classical prescriptions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辨证选穴配合经方运用补脾益肾法治疗慢性肾脏病I-II期蛋白尿的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on treatment of proteinuria in stage i-ii of chronic kidney disease by acupoint selection based on syndrome differentiation combined with classical prescriptions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046666 ; ChiMCTR2100004883

申请注册联系人：

王立范

研究负责人：

王立范

Applicant：

Wang Lifan

Study leader：

Wang Lifan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13339302677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13339302677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlf4648374@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlf4648374@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街72号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街72号

Applicant address：

72 Xiang'an Street, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

72 Xiang'an Street, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150036

申请人所在单位：

黑龙江省中医药科学院

Applicant's institution：

Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省中医药科学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiang'an Street, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 45155167342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyykxyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省中医药科学院

Primary sponsor：

Heilongjiangl Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街72号

Primary sponsor's address：

72 Xiang'an Street, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医药科学院

具体地址：

香坊区香安街72号

Institution
hospital：

Heilongjiangl Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

72 Xiang'an Street, Xiangfang District

经费或物资来源：

黑龙江省应用技术研究与开发计划项目（黑龙江省科学技术厅）

Source(s) of funding：

Heilongjiang applied technology research and development program project (Heilongjiang Provincial Department of science and Technology)

研究疾病：

慢性肾脏病（I-II期）

研究疾病代码：

Target disease：

CKD（stageI-II）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过本研究总结形成中医特色突出、易于推广的较完善的治疗CKDI-II期蛋白尿临床诊疗方案。

Objectives of Study：

Main purpose: A relatively complete clinical diagnosis and treatment plan for CKD(stage i-ii) proteinuria with prominent traditional Chinese medicine characteristics and easy to promote was formed through the summary of this study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-65岁； 2.符合CKD1-2期； 3.感染、高血压（血压控制在﹤140/90mmHg）等得到有效控制； 4.24小时尿蛋白定量1-3g/24h 5.符合西医诊断标准和中医症候诊断标准。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. Meet CKD1-2; 3. Infection, high blood pressure, blood pressure control in < 140/90 MMHG) to effectively control; 4. 24 hours urinary protein quantitative 1-3 g/24 h; 5. In line with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (TCM) and western medicine symptomatic diagnosis standards.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期女性； 2.直肠严重疾病或术后，影响药物使用或吸收者； 3.对治疗措施不耐受者； 4.合并有造血系统和恶性肿瘤等严重原发性疾病者； 5.近3个月内使用过激素、ARB、ACEI或免疫抑制剂量者； 6.无法合作者； 7.有其他严重急慢性感染等可能使慢性肾脏病加重因素未得到有效控制或病情极不稳定者。

Exclusion criteria：

1. During pregnancy and lactation women; 2. The rectum serious illness or surgery, the impact of drug use or absorption; 3. For treatment of intolerance; 4. Those with combined severe primary diseases such as hematopoietic system and malignancy; 5. For nearly three months used hormone and ARB and ACEI or immunosuppressive doses; 6. Unable to partner; 7. Have other severe acute or chronic infection can cause chronic kidney disease (CKD) is aggravating factor has not been effective control or highly stable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

37

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

脾肾气虚组中药汤剂联合针灸、穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

spleen and kidney qi deficiency group with Chinese medicine decoction combined with acupuncture and acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

科素亚

干预措施代码：

Intervention：

Kosuya

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

37

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

气阴两虚组中药汤剂联合针灸、穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

deficiency of both qi and yin with Chinese medicine decoction combined with acupuncture and acupoint application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医药科学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周,8周,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月，1月，2月，3月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 month, 1 months, 2 months, 3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

night soil

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理，于2022年课题结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms, which will be published after the end of the project in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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