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Study for correlation between changes in stimulatory immune checkpoints of peripheral blood lymphocyte and efficacy before and after treatment with PD-1 for advanced NSCLC patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002416

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

晚期NSCLC患者PD-1单抗治疗前后外周血淋巴细胞刺激性免疫检查点变化与疗效相关性研究

Public title：

Study for correlation between changes in stimulatory immune checkpoints of peripheral blood lymphocyte and efficacy before and after treatment with PD-1 for advanced NSCLC patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期NSCLC患者PD-1单抗治疗前后外周血淋巴细胞刺激性免疫检查点变化与疗效相关性研究

Scientific title：

Study for correlation between changes in stimulatory immune checkpoints of peripheral blood lymphocyte and efficacy before and after treatment with PD-1 for advanced NSCLC patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024064 ; ChiMCTR1900002416

申请注册联系人：

郝淑兰

研究负责人：

刘丽坤

Applicant：

Hao Shulan

Study leader：

Liu Likun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13834156416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13623609166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LIkun133@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号

Applicant address：

16 Xizhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

16 Xizhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030012

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-06KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Li

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 16 Xizhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街16号

Primary sponsor's address：

16 Xizhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Xizhou Street West, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Fund

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨晚期非小细胞肺癌患者信迪利单抗治疗前后外周血CTLA-4、PD1、TIM-3、LAG-3表达与疗效的相关性；

Objectives of Study：

To investigate the correlation between the expression of CTLA-4, PD1, TIM-3 and LAG-3 in peripheral blood before and after treatment with PD-1 in advanced NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄大于或等于18岁；2）病理组织学明确诊断为NSCLC；3）临床分期为IV期；4）ECOG评分0~2分；5）有可评估病灶；

Inclusion criteria

1. Aged greater than or equal to 18 years; 2. Histopathology is clearly diagnosed as NSCLC; 3. Clinical stage is stage IV; 4. ECOG score is 0 to 2 points; 5. There are evaluable lesions.

排除标准：

1）既往有急性心源性疾病或合并慢性基础性疾病，经过评估可能对治疗产生干扰；2）既往合并严重肝肾功能损害；3）终末期，无法耐受PD-1治疗；4）患者自身免疫系统疾病；

Exclusion criteria：

1. There have been acute cardiogenic diseases or chronic basic diseases, which may interfere with treatment after evaluation; 2. previous severe liver and kidney dysfunction; 3. end stage, inability to tolerate PD-1 treatment; 4. patients autoimmune system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病进展组

样本量：

30

Group：

Disease progression group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Syndilumab combined with chemotherapy

Intervention code：

组别：

疾病控制组

样本量：

30

Group：

Disease controlled group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Syndilumab combined with chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血CTLA-4、PD1、TIM-3、LAG-3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood CTLA-4, PD1, TIM-3, LAG-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2周期后

测量方法：

流式细胞仪检测

Measure time point of outcome：

After 2 cycles of treatment

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第一例患者入组即开始公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data disclosure began after the first patient was enrolled

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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