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Effect and Safety of Naomaili Granules for the Treatment of Acute Stroke: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

Effect and Safety of Naomaili Granules for the Treatment of Acute Stroke: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

Effect and Safety of Naomaili Granules for the Treatment of Acute Stroke: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033619 ; ChiMCTR2000003375

申请注册联系人：

张闻

研究负责人：

李小刚

Applicant：

Zhang Wen

Study leader：

Li Xiaogang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13602192031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501095002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nrzhw@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgangli2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发六区A幢7楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园路北路49号

Applicant address：

7 / F, Building A, R & D Zone 6, 6 Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2015）药伦审第（08-2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the Third Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园路北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园路北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the effect and safety of Naomaili Granules for the treatment of acute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准者（属于前循环梗塞者）； 2、符合中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证和血瘀证得分分别≥10分； 3、病程在发病后7-14天的患者（含7天、14天）； 4、NIHSS评分≥4分且≤20分； 5、年龄在40-80岁； 6、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者（mRS分为0-1分）； 7、签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the western medicine diagnosis standard of acute ischemic stroke (belong to anterior circulation infarction); 2. According to the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine, Qi deficiency and blood stasis syndrome have scores of >= 10 points respectively; 3. Patients whose course of disease is 7-14 days after onset (including 7 days and 14 days); 4. NIHSS score >= 4 and <= 20; 5. Aged 40-80 years; 6. Patients with the first onset or recurrent stroke have fully recovered before the onset of the disease (MRS score is 0-1); 7. Signing informed consent.

排除标准：

1、既往半年内有脑出血病史； 2、临床表现有意识障碍患者； 3、本次发病后6小时内采用血管（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者； 4、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者； 5、TIA发作，脑出血及蛛网膜下腔出血和无症状性脑梗塞者； 6、不能口服给药患者； 7、口服抗凝药物者； 8、合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 9、合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗后收缩压≥160 mmHg或血糖≥22.22mmo l/L； 10、合并活动性溃疡及有出血倾向者； 11、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者，肾功损害（BUN＞正常上限1.2倍者、Cr＞正常上限者)； 12、妊娠或哺乳期妇女； 13、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 14、已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 15、研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 16、3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. There was a history of cerebral hemorrhage in the past six months; 2. Patients with clinical manifestations of consciousness disorders; 3. The patients who were treated with blood vessels (such as thrombolysis, arterial thrombectomy, super early thrombus aspiration and stenting) within 6 hours after the onset of the disease; 4. It was confirmed by examination that cerebral embolism was caused by brain tumor, brain injury, brain parasitosis, metabolic disorder, rheumatic heart disease and coronary heart disease; 5. TIA attack, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and asymptomatic cerebral infarction; 6. Patients who can't take orally; 7. Oral anticoagulants; 8. Those with other diseases affecting the function of limb activity, such as lameness, osteoarthritis (active stage), rheumatoid arthritis (active stage), gouty arthritis, etc., may affect the nerve or function examination; 9. After treatment, systolic blood pressure >= 160 mmHg or blood glucose >= 22.22 mmol / L; 10. Patients with active ulcer and bleeding tendency; 11. In patients with severe heart and lung diseases and chronic liver and kidney dysfunction, ALT and AST of liver function damage were more than 1.5 times of the upper limit of normal, and renal function damage (BUN > 1.2 times of the upper limit of normal, Cr > the upper limit of normal); 12. Pregnant or lactating women; 13. Disabled patients (blind, deaf, dumb, mental disorder, mental disorder, physical disability) as prescribed by law; 14. Those who are known to be allergic to the ingredients of the drug and have allergic constitution; 15. In the opinion of the investigator, there are any patients who are not suitable for inclusion or influence the factors of participation or completion of the study; 16. Patients who participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-05-01

至To      2018-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-05-05

至To      2018-03-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+脑脉利颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin and Naomaili Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+脑脉利颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin and Naomaili Granules Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市工人医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tangshan Workers Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

漯河

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luohe

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

牡丹江

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Mudanjiang

单位(医院)：

牡丹江市心血管病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国人民解放军第105医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

105th Hospital of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Harbin Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候（气虚血瘀证）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome (Qi deficiency and blood stasis) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。借助SAS v9.3统计软件给定种子数，产生受试者的随机安排(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used. With the help of SAS v9.3 statistical software, given the number of seeds, the random arrangement of subjects (i.e. random coding table) is generated.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.6.1 Resman http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.6.1 Resman http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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