Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical observation of Zhenwu decoction in the treatment of refractory cirrhosis ascites

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002614

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真武汤治疗难治性肝硬化腹水临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Zhenwu decoction in the treatment of refractory cirrhosis ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真武汤治疗难治性肝硬化腹水临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Zhenwu decoction in the treatment of refractory cirrhosis ascites

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026134 ; ChiMCTR1900002614

申请注册联系人：

雷淑娟

研究负责人：

雷淑娟

Applicant：

Shujuan Lei

Study leader：

Shujuan Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900986320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15900986320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15900986320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15900986320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路258号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路258号

Applicant address：

258 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

258 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院肝病二科

Primary sponsor：

Second Department of Hepatology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路258号

Primary sponsor's address：

258 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路258号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

258 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院“中西医结合研究专项”项目

Source(s) of funding：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究疾病：

难治性肝硬化腹水

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory cirrhotic ascite

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确真武汤结合西药可提高难治性肝硬化腹水的临床治疗疗效。

Objectives of Study：

Zhenwu decoction combined with western medicine can improve the clinical therapeutic effect of refractory cirrhosis ascites

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 西医标准参考中华医学会肝病学分会肝硬化及相关并发症诊疗指南（2017版）： （1）失代偿性肝硬化（Child-Pugh分级B/C级）。 （2）有明显肝功能异常及失代偿征象，如血清白蛋白<35g/L；或明显黄疸，胆红素>35μmol/L；或ALT和AST升高；或凝血酶原活动度<60%；患者出现腹水。 （3）影像学诊断，B超见肝表面明显凹凸不平，锯齿状或波浪状，肝边缘变钝，肝实质回声不均、增强，呈结节状，门静脉和脾门静脉内径增宽，肝内血管走向欠清，腹腔内可见液性暗区。 （4）较大利尿剂药物（螺内160mg/d和呋塞米80mg/d）治疗至少1周或间断治疗性放腹水（4000-5000ml/次）联合白蛋白（20-40g/次/天）治疗2周腹水无治疗应答反应；出现难控制的利尿药物相关并发症或不良反应。 2. 中医标准参考2017肝硬化腹水中医诊疗庄洁共识意见，符合中医“鼓胀”诊断标准，即腹部胀满、小便短小、甚至腹大如鼓、皮色苍黄、脉络暴露为主要表现。证型符合脾肾阳虚证。主症：①腹大胀满，形如蛙腹；②腹胀早轻暮色重；③形肢寒冷；次症：①面色白；②肢体浮肿；③腰膝酸软；④腹中冷痛。诊断：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项。

Inclusion criteria

1. Western medicine standard reference guidelines for diagnosis and treatment of cirrhosis and related complications of hepatology branch of the Chinese medical association (2017 edition): (1) decompensated cirrhosis (child-pugh grade B/C). (2) obvious signs of abnormal liver function and decompensation, such as serum albumin <35g/L; Or obvious jaundice, bilirubin >35 micron /L; Or elevated ALT and AST;Or prothrombin activity <60%; The patient has ascites. (3) imaging diagnosis showed that the liver surface was obviously uneven, zigzag or wavy, the liver edge became blunt, the echo of liver parenchyma was uneven and enhanced, and it was nodular, the inner diameter of portal vein and splenic portal vein was widened, the blood vessels in the liver were not clear, and the liquid dark area was visible in the abdominal cavity. (4) large diuretic drugs (160mg/d in whelk and 80mg/d in furfurmi) were treated for at least 1 week or intermittent therapeutic ascites (4000-5000ml/ time) combined with albumin (20-40g/ time/day) for ascites for 2 weeks without any response to treatment;Difficult to control diuretic drug - related complications or adverse reactions. 2. TCM standard reference 2017 cirrhosis ascites medical diagnosis and treatment Zhuangjie consensus opinion, in line with the Chinese medicine "bulging" diagnostic criteria, that is, abdominal fullness, short urine, and even abdomen as a drum, skin color pale, vein exposure as the main performance. The syndrome type conforms to the syndrome of spleen and kidney yang deficiency. Main symptoms: (1) abdominal fullness, shape like frog belly; (2) abdominal distension early light weight; (3) limb cold; secondary symptoms: (1) complexion white; (2) limb edema; (3) waist and knees soft; (4) cold pain in the abdomen. Diagnosis: 2 cases with major symptoms plus 2 minor cases, or 1 case with major symptoms plus 3 minor symptoms.

排除标准：

排除标准凡不符合纳入标准任何一条者；合并心血管、肺、肾、神经系统严重疾病及血液系统严重原发疾病者以及精神病、肿瘤（肝脏肿瘤只排除并发血性腹水者）患者；肾功能不全者；血糖难以控制的糖尿病患者；妊娠及哺乳期妇女。肝硬化并发上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria are those that do not meet any of the inclusion criteria; patients with severe cardiovascular, pulmonary, renal, or neurological diseases and severe primary hematological diseases, as well as patients with mental illness, tumors (hepatic tumors only exclude concurrent ascites); renal insufficiency Diabetes patients with uncontrolled blood sugar; pregnant and lactating women. Liver cirrhosis complicated with upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, and patients with hepatorenal syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine western medicine treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗基础上内服真武汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhenwu Tang addition and subtraction combined with routine western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ascites volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者从分别装有观察组、治疗组纸张的两个信封中随机抽取一个（两个信封形状、外观无差异）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients randomly select one of the two envelopes containing the paper of observation group and treatment group respectively (there is no difference in the shape and appearance of the two envelopes).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are made public after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above