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Clinical trial of Zhixue Quyu Mingmu Tablet in the treatment of ocular fundus hemorrhage after its release

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003529

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止血祛瘀明目片治疗眼底出血上市后再评价真实世界的研究临床试验

Public title：

Clinical trial of Zhixue Quyu Mingmu Tablet in the treatment of ocular fundus hemorrhage after its release

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以视力改善为主要指标，评价止血祛瘀明目片治疗多种原因所致黄斑下出血，中医证型属于阴虚肝旺、热伤络脉证范畴，如多发脉络膜息肉状病变（PCV）、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、高度近视（PM）、外伤性黄斑下出血、中心性渗出性视网膜脉络膜病变（CEC）的真实世界研究（Real-world Study, RWS）。

Scientific title：

Taking the improvement of visual acuity as the main index to evaluate the effect of Zhixue Quyu Mingmu tablet in the treatment of submacular hemorrhage caused by various reasons. The syndrome types of TCM belong to yin deficiency and hyperactivity of liver and collateral vessel syndrome of heat injury.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035098 ; ChiMCTR2000003529

申请注册联系人：

安胜

研究负责人：

陈有信

Applicant：

Sheng An

Study leader：

Youxin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13384973895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801025972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346657832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyouxinpumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区光德路8号美德大厦四楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

Fourth Floor, Meide Building, 8 Guangde Road, High-tech District, Xi' an, Shaanxi, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Applicant's institution：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutcal Company

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS-1880

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Union Medical College Hospital Institutional Review Board China Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui XU

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西摩美得气血和制药有限公司

具体地址：

高新区光德路8号美德大厦四楼

Institution
hospital：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutcal Company

Address：

Fourth Floor, Meide Building, 8 Guangde Road, High-tech District

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momentum Qixuehe Pharmaceutcal Company

研究疾病：

黄斑下出血

研究疾病代码：

Target disease：

Submacular hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估止血祛瘀明目片在真实诊疗情况下治疗不同原因所致的黄斑下出血的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Zhixue Quyu Mingmu tablets in the treatment of submacular hemorrhage caused by different causes under the real diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.至少一只眼符合黄斑下出血的患者； 2.符合中医证候阴虚肝旺、热伤络脉证辨证标准者； 3.年龄大于18岁； 4.视力表测量最佳矫正视力（BCVA）：以标准对数视力表进行检查，能看清该视力表字母，在0.05（含0.1）～0.6间； 5.屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查和荧光素眼底血管造影； 6.患者对研究人员的观察和疗效评价应有良好的依从性； 7.治疗前2-4周内未参加其他临床试验者； 8.签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients with submacular hemorrhage in at least one eye; 2. Those who meet the syndrome differentiation criteria of yin deficiency and liver hyperactivity and heat injury of collaterals; 3. Over 18 years old; 4.Best corrected visual acuity (BCVA) measured by visual acuity chart: the letters of BCVA can be clearly seen by standard logarithmic visual acuity chart, ranging from 0.05 (including 0.1) to 0.6; 5. The refractive stroma is clear and does not interfere with fundus examination and fundus fluorescein angiography; 6. Patients should have good compliance with the observation and evaluation of the efficacy of the researchers; 7. Those who did not participate in other clinical trials within 2-4 weeks before treatment; 8. Those who sign informed consent.

排除标准：

1.湿性老年性黄斑变性完全瘢痕形成，无出血渗出者； 2.眼底屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者； 3.合并严重的心脑血管病、肝、肾和造血系统疾患； 4.精神病患者； 5.对荧光素钠针严重过敏者； 6.有血栓风险者 7.正在参加其他药物临床试验的患者；合并使用同类中药和其它治疗的患者；或中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Wet age-related macular degeneration was completely scarred without bleeding and exudation; 2. Fundus refractive stroma unclear (such as vitreous hemorrhage, cataract) affect the fundus condition of the observer; 3. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoiesis diseases; 4. Mental patients; 5. Severe allergy to sodium fluorescein injection; 6. Risk of thrombosis 7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; patients who use the same kind of traditional Chinese medicine and other treatments; or those who quit halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-02-18

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100000

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

止血祛瘀明目片

干预措施代码：

Intervention：

Zhixue Quyu Mingmu Tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月内视力改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision improvement within 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management system include a CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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