Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A pilot study on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation device on endurance in healthy human heart and lung

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激装置对健康人心肺耐力影响的试验研究

Public title：

A pilot study on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation device on endurance in healthy human heart and lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激装置对健康人心肺耐力影响的试验研究

Scientific title：

A pilot study on the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation device on endurance in healthy human heart and lung

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042194 ; ChiMCTR2100004272

申请注册联系人：

李颖

研究负责人：

郭义

Applicant：

Li ying

Study leader：

Guo yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18119384851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920921016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhlee@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoyi_168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区北华南路天津中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津市静海区北华南路天津中医药大学

Applicant address：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区北华南路

Primary sponsor's address：

Beihua Road South, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

静海区北华南路

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Beihua Road South, Jinghai District

经费或物资来源：

国家发放及自筹

Source(s) of funding：

National release and raise independently

研究疾病：

立位耐力和运动耐力不稳

研究疾病代码：

Target disease：

Orthostatic intolerance and exercise intolerance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

经皮穴位电刺激改善正常人心肺耐力的有效性。

Objectives of Study：

Effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation for improving endurance in normal human heart and lung.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）男性健康志愿者，年龄18-28岁，BMI：19-24； （2）无器质性疾病，无心脑血管疾病，无骨骼肌系统疾病，无精神、心理疾病，无遗传病及传染病，无药物依赖； （3）体育锻炼经历无明显差别； （4）无吸烟史，3周内未曾饮酒及咖啡，试验前4周及试验期间内无服用任何药物； （5）近3个月未接受过针灸治疗。

Inclusion criteria

(1) Male healthy volunteer, aged 18-28 years, BMI: 19-24; (2) No organic disease, no cardio cerebrovascular disease, no skeletal muscle system disease, no mental and psychological disease, no genetic disease and infectious disease, no drug dependence; (3) The physical exercise experience was unremarkable; (4) No history of smoking, no alcohol and coffee consumption in 3 weeks, no medication in 4 weeks before and during the trial; (5) Had not received acupuncture treatment for nearly 3 months.

排除标准：

（1）在试验期间出现严重不良反应者； （2）干预穴位局部有破溃、瘢痕或其他不能操作的情况； （3）24h内服用酒精、咖啡、浓茶等刺激性食物者； （4）不能坚持参加试验者； （5）未按规定操作或资料不全等影响数据分析评价者； （6）同时参与其他试验研究者； （7）不服从随机分配者； （8）不签署知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Serious adverse reactions occurring during the trial; (2) The intervention acupoints were locally broken, scarred or otherwise inoperable; (3) People who consumed irritating foods such as alcohol, coffee and strong tea within 24 h; (4) Inability to adhere to trial participation; (5) Failure to operate as specified or incomplete data influenced data analysis reviewers; (6) Simultaneous participation of other trial investigators; (7) Non-compliance with randomisation; (8) Do not sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-11

至To      2022-01-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-11

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

每日一次组

样本量：

12

Group：

QID group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

每日两次组

样本量：

12

Group：

BD group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolic equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

minute ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

anaerobic threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximal oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表，利用SPSS软件生成随机数字，将其装入密闭信封，对受试者发放密闭信封进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by randomization table using SPSS software to generate random numbers, which were enclosed in closed envelopes to the subjects issuing the closed envelopes

盲法：

对结局评价者和数据分析者实施盲法

Blinding：

Blind method for outcome evaluators and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表相关论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理由数据管理员负责。本研究的数据收集、录入和管理均遵循GCP的要求，原始数据将独立输入并建立相应的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is the responsibility of the data manager. The data collection, entry and management of this study follow the requirements of GCP, and the original data will be independently entered and the corresponding database will be established.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above