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Optimization of Ovarian Stimulation for Women with Endometrial Atypical Hyperplasia and Endometrial Cancer by Combination of Traditional Chinese and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004271

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合子宫内膜非典型增生、子宫内膜癌促排方案的优化

Public title：

Optimization of Ovarian Stimulation for Women with Endometrial Atypical Hyperplasia and Endometrial Cancer by Combination of Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科肿瘤患者保留生育功能相关技术研发

Scientific title：

Research and Development of Fertility Preserving Technology for Women with Gynecological Tumour

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042181 ; ChiMCTR2100004271

申请注册联系人：

赵璐璐

研究负责人：

鹿群

Applicant：

Lulu Zhao

Study leader：

Qun Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810267185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13164242297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1437915998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqun1023@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PHB137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院妇产科

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Department, Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Technology R&D Program of China

研究疾病：

子宫内膜癌、子宫内膜不典型增生

研究疾病代码：

Target disease：

Endometrial Cancer and Endometrial Atypical Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中医治疗前后的子宫内膜不典型增生、子宫内膜癌保留生育功能后患者卵巢储备功能变化、促排卵效果和妊娠结局，优化子宫内膜不典型增生、子宫内膜癌促排方案。

Objectives of Study：

By detecting the changes in ovarian reserve, ovarian stimulation and pregnancy outcome for fertility preservation women with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer before and after traditional Chinese medicine treatment, to optimize the ovarian stimulation protocol for women with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≤40岁，有强烈的生育愿望； （2）子宫不典型增生、子宫内膜癌保留生育功能治疗缓解患者； （3）FIGO（2018版）分期：子宫内膜癌IAG1-IAG2期、子宫内膜不典型增生； （4）影像学检查证实肿瘤局限在子宫内膜； （5）雌、孕激素受体（ER，PR）均阳性； （6）外周血CA125 正常； （7）经过生育功能评估，无严重的生育障碍； （8）签署知情同意书，并有较好的随访条件。

Inclusion criteria

(1) Aged <= 40 years, women with a strong desire for childbearing; (2) Women with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer obtain remission after fertility sparing therapy; (3) FIGO (2018 edition) staging: endometrial cancer IAG1-IAG2 Endometrial atypical hyperplasia; (4) Imaging examination confirmed that the cancer was localized in the endometrium; (5) Both estrogen receptor and progesterone receptor (ER, PR) were positive; (6) Peripheral blood CA125 was normal; (7) No severe fertility barriers after assessment of fertility ability; (8) Women sign informed consent and have better follow-up conditions.

排除标准：

（1）合并严重内科疾病，肝肾功能严重受损者； （2）子宫内膜样腺癌病理分期或分级高于Ia期G2者，或子宫深肌层浸润、宫颈侵犯或盆腹腔等远处转移； （3）合并其他类型的子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤者； （4）慢性疾病不适于妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) Women with serious diseases or severe impairment of liver and kidney function; (2) Women with endometrioid adenocarcinoma whose pathological stage or grade is higher than that of stage Ia and G2, or those with deep myometrial invasion, cervical invasion, or metastasized to pelvic and abdominal cavity; (3) Women with other types of endometrial cancer or other malignant tumors of the reproductive system; (4) Chronic diseases which are not suitable for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-18

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫内膜不典型增生、子宫内膜癌保留生育功能后接受中西医结合助孕治疗

样本量：

100

Group：

Effect of combination of Traditional Chinese and Western Medicine on In vitro fertilization and embryo transfer for fertility preservation women with endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢储备功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian reserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

卵泡

Sample Name：

Granular cells

Tissue：

Follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

Serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

卵泡

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

Follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研文章的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish scientific paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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