Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
Efficacy of Angong Niuhuang Pill for the intravascular treatment of acute large artery occlusion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000033

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸用于急性大动脉闭塞脑梗死（阳闭）血管内治疗患者的疗效研究

Public title：

Efficacy of Angong Niuhuang Pill for the intravascular treatment of acute large artery occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Angong Niuhuang Pill in Patients With Acute Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周永吉

研究负责人：

殷聪国

Applicant：

Yongji Zhou

Study leader：

Congguo Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13738014373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13958183872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jessie52014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yincg716@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine, 261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine, 261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#2021-20210614-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Xianguo Qu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18858160761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

512364336@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine

Address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持专项立项项目

Source(s) of funding：

Hangzhou biomedicine and health industry development support project

研究疾病：

脑血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索安宫牛黄丸在急性大动脉闭塞性脑梗死行血管内治疗患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Angong Niuhuang pill in acute large vessel occlusion patients receiving endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18岁以上； 2.急性缺血性卒中（阳闭）； 3.发病24小时内； 4.入组时NIHSS评分（美国国立卫生院神经功能缺损评分）为6-25分； 5.多模式影像评估：经 CTA 证实， 为前循环颅内大血管闭塞所致卒中，并进行血管内治疗（介入指征参考指南）； 6.患者和患者的代理人能够并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Being 18 years of age or older; 2.Having experienced an acute ischemic stroke; 3.Being within 24 hours of stroke onset or last-seen well; 4.Having a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of at least 6 before entering the trial; 5.Undergoing multimodal imaging assessment where CT artery (CTA) confirmed that the stroke was caused by occlusion of a large vessel in the anterior circulation; 6.The patients or their legal representatives providing signed informed consent.

排除标准：

1.NCCT提示颅内出血； 2.活动性出血或已知有明显出血倾向者； 3.肾功能衰竭患者，血肌酐≥264umol/L; 4.病前mRS≥2分； 5.既往对造影剂过敏；对已知安宫牛黄丸成分过敏者； 6.多脏器功能衰竭，不能耐受手术者 7.其它疾病（如恶性肿瘤）预计生存时间小于3个月

Exclusion criteria：

1.NCCT suggests intracranial hemorrhage; 2.Active bleeding or a significant bleeding tendency; 3.Patients with renal failure, serum creatinine ≥264umol/L; 4.pre-existing mRS≥2; 5.previous allergy to contrast media; Allergic to known ingredients of Angong Niuhuang pills; 6.Multiple organ failure, can not tolerate surgery 7.The expected survival time of other diseases (such as malignant tumors) is less than 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15

至To      2023-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

安宫牛黄安组

样本量：

50

Group：

Angong Niuhuang Pill group

Sample size：

干预措施：

安宫牛黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Angong Niuhuang Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Xihu University School of Medicine

Level of the institution：

Three-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶性水肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Malignant edema

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血转化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Brain Hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

14内

测量方法：

欧洲协作性急性卒中研究-III分型

Measure time point of outcome：

Within days

Measure method：

ECASS-III

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

良好功能预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Great functional outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

mRS

Measure time point of outcome：

14days

Measure method：

mRS

指标中文名：

肝功能不全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of neurological impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

NIHSS评分与基线NIHSS评分的差值

Measure time point of outcome：

14days

Measure method：

The difference value between NIHSS score and baseline NIHSS score

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能不全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal dysfuction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天和14天

测量方法：

NIHSS评分改善≥4分

Measure time point of outcome：

7days and 14days

Measure method：

NIHSS score improved≥4分

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者按1:1的比例随机分为ANP组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the ANP group and control group using random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-01-30，百度网盘 链接: https://pan.baidu.com/s/1BtLHTXJ-cED79r5SqUgv_w?pwd=6phs 提取码: 6phs

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-01-30，Baidu Netdisk:https://pan.baidu.com/s/1BtLHTXJ-cED79r5SqUgv_w?pwd=6phs; Code: 6phs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理采用病例记录表的方式，如有需要，我会上传病例记录表附件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study adopted the Case Record Form (CRF); If necessary, I will upload the attachment of CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above