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Efficacy and Safety of the Chinese Herbal Formula Granules in Chronic Kidney Disease Stage 3: A Prospective, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药配方颗粒治疗慢性肾病3期疗效与安全性:前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of the Chinese Herbal Formula Granules in Chronic Kidney Disease Stage 3: A Prospective, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药配方颗粒治疗慢性肾病3期疗效与安全性:前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of the Chinese Herbal Formula Granules in Chronic Kidney Disease Stage 3: A Prospective, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026000 ; ChiMCTR1900002601

申请注册联系人：

孙伟

研究负责人：

孙伟

Applicant：

Wei Sun

Study leader：

Wei Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 14763482294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 14763482294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kqwonr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kqwonr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏南京秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院肾脏病学部

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015MC1208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈文垲

Contact Name of the ethic committee：

Wenkai Chen

伦理委员会联系地址：

江苏南京秦淮区汉中路155号南京中医药大学附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

ethics committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏南京秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏南京秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅重点临床研究项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Study Projects of Science and Technology Department of Jiangsu Province

研究疾病：

肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Nephrology

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，评价中药配方颗粒治疗CKD 3期患者的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of the Chinese herbal formula granules in patients with CKD stage 3 based on a prospective randomized controlled study

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断为原发性CKD的男性和女性患者，年龄18-75岁，CKD-EPI方程计算后的肾小球滤过率(eGFR)≥30ml/min/1.73m2 和 < 60 ml/min/1.73m2 ，24 小时 蛋白尿≤2.0g/d，控制血压≤130/80 mmHg

Inclusion criteria

Male and female patients diagnosed as primary CKD aged 18-75 years with estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 ml/min/1.73m2 and < 60 ml/min/1.73m2 calculated with the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation and 24-hour proteinuria <=2.0 g/d. Blood pressure was managed <=130/80 mmHg.

排除标准：

急性肾损伤、多囊肾疾病、糖尿病肾病等继发性肾病患者未纳入研究。接受糖皮质激素、免疫抑制剂和雷公藤红素治疗的患者除外。合并严重疾病的患者，包括原发性心脏病、脑病、肺病、肝病、血液病、精神病、妊娠或哺乳期也不包括在内。

Exclusion criteria：

Patients with acute kidney injury, polycystic kidney disease, secondary kidney disease such as diabetic nephropathy were not recruited. Patients were receiving glucocorticoids, immunosuppressants and Tripterygium drug were excluded. Patients with concurrent serious disease, including primary cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, hematological, psychiatric disease, and pregnancy or lactation were also not included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2018-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-01-01

至To      2018-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

171

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒配合标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

herbal formula granules combined with standard medical care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

172

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂配合标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo plus standard medical care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 343

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

台州中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Taizhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时蛋白尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour Proteinuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea Nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酸磷酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酸酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表，孙伟将患者分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

patients are classified into test and control groups by Wei Sun based on random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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