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Clinical efficacy of Qianmitong in the treatment of Chronic prostatitis with qi-stagnancy and blood stasis Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004846

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前泌通片对气滞血瘀证型前列腺炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Qianmitong in the treatment of Chronic prostatitis with qi-stagnancy and blood stasis Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前泌通片对气滞血瘀证型前列腺炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Qianmitong in the treatment of Chronic prostatitis with qi-stagnancy and blood stasis Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046366 ; ChiMCTR2100004846

申请注册联系人：

李富豪

研究负责人：

常德贵

Applicant：

Li Fuhao

Study leader：

Chang Degui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15528434004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lfh960901@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

624440310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

成都中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

He Chengshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研究项目

Source(s) of funding：

Key Research projects of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机、对照、双盲方法，用院内制剂前泌通片对照盐酸坦索罗辛缓释胶囊，对前泌通片在临床使用的有效性和安全性进行评估，探索前泌通片治疗慢性前列腺炎的作用机制，为临床治疗慢性前列腺炎提供一种安全可靠的用药选择，同时也为院内制剂前泌通片的进一步开发应用提供临床依据。

Objectives of Study：

A randomized, controlled, double-blind method was used to evaluate the efficacy and safety of Qianmitong in clinical use, and to explore the mechanism of Qianmitong in the treatment of chronic prostatitis. It not only provides a safe and reliable choice of drugs for clinical treatment of chronic prostatitis, but also provides clinical basis for further development and application of Qianmitong.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性前列腺炎诊断标准者均可作为试验病例； 2.年龄在18-50岁之间； 3.已接受治疗者停止使用治疗所有治疗前列腺炎的相关药物2周以上； 4.自愿参加治疗并签订试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of chronic prostatitis can be used as test cases; 2. Age between 18-50 years old; 3. Those who have received treatment stop using all related drugs for the treatment of prostatitis for more than 2 weeks; 4. Volunteer to participate in the treatment and sign the trial informed consent.

排除标准：

1.并发泌尿生殖系统发育异常； 2.伴有泌尿系感染及前列腺结核等疾病； 3.伴有前列腺增生、前列腺肿瘤、严重神经官能症等疾病； 4.未排除以局部疼痛为主要表现的下腹、会阴、腰骶等部位的其他疾病； 5.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全以及精神疾病； 6.其他无法全程参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with abnormal development of the genitourinary system; 2. Accompanied by diseases such as urinary tract infection and prostate tuberculosis; 3. Accompanied by prostate hyperplasia, prostate tumor, severe neurosis and other diseases; 4. Other diseases in the lower abdomen, perineum, lumbosacral and other parts with local pain as the main manifestation have not been ruled out; 5. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney insufficiency, and mental illness; 6. Other situations where it is not possible to participate in the research in the whole process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

73

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

前泌通片+盐酸坦索罗辛缓释胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qianmitong tablet + tamsulosin hydrochloride sustained release capsule placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊+前泌通片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin hydrochloride sustained release capsule + Qianmitong tablet placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺液细胞影响因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostatic fluid cell influencing factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic prostatitis symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expressed prostatic secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

前列腺

Sample Name：

Expressed prostatic secretion

Tissue：

Prostate

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

就诊的前列腺炎患者按照随机原则，采用随机化分组方法。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生受试者数量接受处理的随机安排，即列出流水号为1号到末号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients with prostatitis in the clinic were divided into groups according to the principle of randomization. With the help of the SAS statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, a random arrangement for the number of subjects to be processed is generated, that is, t

盲法：

(1)药品包装与分配:本试验采用双盲法制作前泌通片及盐酸坦索罗辛缓释胶囊安慰剂，按照双盲临床试验规范化操作步骤， 对药物进行重新包装和分配。 (2)盲底保存规定: 采用盲法设计，盲底一式两份密封保存，分别存放于试验单位药物临床试验机构办公室和申办单位。

Blinding：

(1) Drug packaging and distribution: Qianmitong tablets and tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule placebo were made by double-blind method, and the drugs were repackaged and distributed according to the standardized procedure of double-blind clinical trial. (2) the blind bottom preservation regulations: the blind bottom shall be designed by blind method and sealed in duplicate, which shall be stored in the office of the drug clinical trial institution of the trial unit and the applicant unit respectively.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人，邮件获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact with the study leader through e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+基于excel的电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+excel-e-case repord form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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