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Multi-center randomized controlled study of Chuanhuang prescription combined with reduced glutathione regimen in 2-4 CKD with 1-2 grade AKI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

川黄方联合还原型谷胱甘肽方案治疗2-4期CKD合并1-2级AKI的多中心随机、对照研究

Public title：

Multi-center randomized controlled study of Chuanhuang prescription combined with reduced glutathione regimen in 2-4 CKD with 1-2 grade AKI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川黄方联合还原型谷胱甘肽方案治疗2-4期CKD合并1-2级AKI的多中心随机、对照研究

Scientific title：

Multi-center randomized controlled study of Chuanhuang prescription combined with reduced glutathione regimen in 2-4 CKD with 1-2 grade AKI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043311 ; ChiMCTR2100004427

申请注册联系人：

原道川

研究负责人：

龚学忠

Applicant：

Yuan Daochuan

Study leader：

Gong Xuezhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15239752962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 56639828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2071425786@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2071425786@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科技委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

A on C

研究疾病代码：

Target disease：

A on C

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过扩大样本量、多中心随机对照临床研究，获得川黄方（口服+灌肠）联合还原型谷胱甘肽有效治疗2-4期CKD合并1-2级AKI的更充分临床证据，从而为临床上缺乏治疗药物的A on C提供一种新的中西医结合药物治疗方案。

Objectives of Study：

Through expanding the sample size, multi-center randomized controlled clinical study, we obtained more sufficient clinical evidence of Chuanhuangfang (oral+enema) combined with reduced glutathione in combined with 1-2 grade AKI was obtained, thus providing a new treatment scheme for the A on C of clinical lack of therapeutic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

1. 基础治疗：所有患者均接受低盐优质低蛋白饮食（蛋白摄入量为0.6-0.8g/kg/d），纠正水、电解质、酸碱平衡紊乱，控制血压，改善贫血，纠正肾性骨病等一般治疗； 2. 还原型谷胱甘肽组：在常规治疗基础上，给予注射用还原型谷胱甘肽（商品名：阿拓木兰，重庆药友制药有限责任公司，0.6g/支）1.8g加入0.9%生理盐水或者5%葡萄糖注射液250ml静滴，每日一次，共2周； 3. 川黄方组:在常规治疗基础上，另外服用川黄方中药汤剂，日1剂，早晚各一次，共2周，同时每日予川黄方浓缩液灌肠1次，灌5次后休息2天，共10次。 4.还原型谷胱甘肽联合川黄方组：本组患者同时给予川黄方和还原型谷胱甘肽治疗，给药方法同上。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Basic treatments: All patients will receive a low-salt high-quality low-protein diet (protein intake of 0.6-0.8g/kg/d) to correct water, electrolyte, acid-base balance disorder, control blood pressure, improve anemia, correct renal osteopathy and other general treatment; 2. Reduced glutathione group(RG group):RG group will be given RG(commercial name: Atomulan, Chongqing Yaoyou Pharmaceutical Co.Ltd.,0.6 g/ branch) 1.8g added to 0.9% normal saline or 5% glucose 250 ml for injection, intravenous injection (IV), once per day for 2 weeks. 3. Chuanhuangfang group(CHF group):CHF group will be given CHF orally, twice per day for 2 weeks. At the same time, the concentrated solution of CHF will be given enema, once per day for 5 days, then rest for 2 days, 5 times in a week. 4.Reduced glutathione combing Chuanhuangfang group(RG+CHF group):RG+CHF group will be the combination of RG group and CHF group, and intervention methods are the same with the above.

纳入标准：

1. 符合CKD2-4期的诊断标准和急性肾损伤1-2级的诊断标准； 2. 符合脾肾亏虚、毒瘀互结的中医症候诊断标准； 3. 24hu-pro≤2.5g； 4. 年龄在18岁-75岁； 5.患者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects meeting the diagnostic criteria of ckd 2-4 and acute kidney injury grade 1-2; 2. Subjects who meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of spleen kidney deficiency and toxin stasis combination; 3. 24hu Pro ≤2.5g; 4. Subjects aged 18-75 years old; 5. Volunteers to participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

1. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 2. 合并有其他脏器严重原发性疾病急需立即治疗，或有恶性肿瘤，活动性结核等消耗系统疾病； 3. 患有肛门直肠疾病； 4. 肾移植术后； 5. 精神病患者，不能合作者； 6. 对治疗药物过敏者； 7. 正在参加其他药物临床试验者或3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactation; 2. Patients with serious primary diseases of other organs in urgent need of immediate treatment, or patients with consumption system diseases such as malignant tumor and active tuberculosis; 3. Patients with anorectal diseases not suitable for enema 4. Patients after renal transplantation; 5. Psychotic patients, unable to cooperate; 6. Subjects allergic to therapeutic drugs; 7. Subjects who are participating in other drug clinical trials or who have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-22

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

还原型谷胱甘肽组

样本量：

54

Group：

Reduced glutathione group(RG group)

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，给予注射用还原型谷胱甘肽1.8g加入0.9%生理盐水或者5%葡萄糖注射液250ml静滴，每日一次，共2周；

干预措施代码：

Intervention：

RG group will be given RG 1.8g added to 0.9% normal saline or 5% glucose 250 ml for injection, intravenous injection (IV), once per day for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

还原型谷胱甘肽联合川黄方组

样本量：

54

Group：

Reduced glutathione combing Chuanhuangfang group(RG+CHF group)

Sample size：

干预措施：

本组患者同时给予川黄方和还原型谷胱甘肽治疗，给药方法同上。

干预措施代码：

Intervention：

RG+CHF group will be the combination of RG group and CHF group, and intervention methods are the same with the above.

Intervention code：

组别：

川黄方组

样本量：

54

Group：

Chuanhuangfang group(CHF group)

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，另外服用川黄方中药汤剂，日1剂，早晚各一次，共2周，同时每日予川黄方浓缩液灌肠1次，灌5次后休息2天，共10次。

干预措施代码：

Intervention：

CHF group will be given CHF orally, twice per day for 2 weeks. At the same time, the concentrated solution of CHF will be given enema, once per day for 5 days, then rest for 2 days, 5 times in a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院闵行 分院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Minhang Branch of Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院肾内科

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Department of Renal Medicine, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿IL-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药第二周

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Before and after the second week of intervention

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase-associated lipoprotein, NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿Y-GT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Y-GT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNFα

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hU-pro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例随机分配方法：采用简单随机法，使用函数RAND产生随机数和相应随机编号，根据患者进入临床观察先后顺序，选择相应随机编号，分为治疗组和对照组进行治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use simple random method, random numbers and corresponding random numbers are generated by using RAND function. According to the sequence of patients entering clinical observation, select corresponding random numbers and divide them into treatment group and control group for treatment observation.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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