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A randomized controlled trial for the efficacy and safety of injection of Yiqi Fumai for septic shock and cardiogenic shock

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002654

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of injection of Yiqi Fumai for septic shock and cardiogenic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉（冻干）治疗感染性休克及心源性休克患者的临床研究及安全性评价

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of injection of Yiqi Fumai for septic shock and cardiogenic shock

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026424 ; ChiMCTR1900002654

申请注册联系人：

庄杰钦

研究负责人：

陈伯钧

Applicant：

Zhuang Jieqin

Study leader：

Chen Bojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760653929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760655545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004548400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1198039070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2018-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

天津天士力药业集团

Source(s) of funding：

Tianjin Tianshili Pharmaceutical Group

研究疾病：

感染性休克与心源性休克

研究疾病代码：

Target disease：

septic shock and cardiogenic shock

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过临床病例观察研究注射用益气复脉（冻干）对感染性休克及心源性休克患者临床症状、血流动力学、心功能、炎症因子及免疫功能的改善情况，研究中西医结合治疗对多种类型休克患者的治疗效果、预后影响及临床安全性评价。

Objectives of Study：

The clinical randomized controlled trial is conducted to study the improvement of clinical symptoms, hemodynamics, cardiac function, inflammatory factors and immune function of patients with septic shock and cardiogenic shock after injection of Yiqi-Fumai, and to evaluate the therapeutic effect, prognosis and clinical safety of integrated Chinese and western medicine on patients with various types of shock.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）感染性休克患者 1）所有患者均符合感染性休克临床诊断标准，有明确的感染灶，血培养可能有致病微生物生长； 2）体温超过 38.5 ℃或低于 35 ℃； 3）组织器官灌注不足，尿量小于0.5 mL/(h.kg)； 4）收缩压低于90 mmHg； 5) SOFA评分大于2， 6）需要血管活性药物维持MAP》65mmHg;血乳酸>2mmol/L. 7）所有患者或家属均对本研究知情同意，并签订知情同意书； 8）临床各项诊治资料、随访资料完善。 （2）心源性休克患者：根据 2010 年制定的《心源性休克诊疗指南》执行 1）有急性心肌梗死、急性心肌炎、原发或继发性心肌病、严重的恶性心律失常、具有心肌毒性的药物中毒、急性心脏压塞以及心脏手术等病史； 2）早期病人烦躁不安、面色苍白，诉口干、出汗，但神志尚清；后逐渐表情淡漠、意识模糊、神志不清直至昏迷； 3）体检心率逐渐增快，常＞120 次/min。收缩压＜10.64 kPa（80 mmHg），脉压差＜2.67kPa（20 mmHg），后逐渐降低，严重时血压测不出。脉搏细弱，四肢厥冷，肢端发绀，皮肤出现花斑样改变。心音低纯，严重者呈单音律。尿量 ＜17 mL?h -1，甚至无尿。休克 晚期出现广泛性皮肤、粘膜及内脏出血，即弥漫性血管内凝血的表现，以及多器官衰竭； 4）血流动力学监测提示心脏指数降低、左室舒张末压升高等相应的血流动力学异常。 5）患者年龄在 18~70 岁之间者。

Inclusion criteria

(1) patients with septic shock 1) all the patients met the clinical diagnostic criteria for septic shock, with clear infection foci and the growth of pathogenic microorganisms in blood culture; 2) body temperature over 38.5 degree C or below 35 degree C; 3) hypoperfusion of tissues and organs, urine volume less than 0.5ml /(h.kg); 4) systolic blood pressure lower than 90 mmHg; 5) SOFA score greater than 2, 6) vasoactive drugs are required to maintain MAP 65mmHg; Blood lactic acid tendency for L > 2. 7) all patients or their families have given informed consent and signed informed consent forms; 8) complete clinical diagnosis and treatment data and follow-up data. (2) patients with cardiogenic shock: according to the guidelines for diagnosis and treatment of cardiogenic shock formulated in 2010. 1) patients with a history of acute myocardial infarction, acute myocarditis, primary or secondary cardiomyopathy, severe malignant arrhythmia, drug poisoning with myocardial toxicity, acute cardiac compression and cardiac surgery; 2) in the early stage, the patient was agitated, pale, complained of dry mouth and sweating, but still had a clear mind; Gradually after the expression of indifference, fuzzy consciousness, delirious until coma; 3) the heart rate gradually increased during physical examination, often > 120 times /min. Systolic blood pressure < 80 mmHg, pulse pressure difference < 20mmHg, then gradually decreased, serious blood pressure can not be measured. A weak pulse, cold extremities, cyanosis of the extremities, and variegated skin. Heart tone low pure, serious show single tone. Urine volume < 17mL/h, or even no urine. In the late stage of shock, extensive bleeding of skin, mucosa and viscera, i.e. diffuse intravascular coagulation, and multiple organ failure occurred. 4) hemodynamic monitoring suggested the corresponding hemodynamic abnormalities such as decreased cardiac index and increased left ventricular end-diastolic pressure. 5) patients aged between 18 and 70 years.

排除标准：

（1）确诊慢性尿毒症或入院后24 h 死亡或出院者； （2）合并严重的肝硬化、晚期肿瘤、凝血异常者； （3）6个月内有应激性溃疡史、严重颅脑损伤者； （4）自身免疫性疾病及恶性肿瘤者； （5）对中药红参、麦冬、五味子等中药及其注射类制剂过敏者。

Exclusion criteria：

(1) confirmed chronic uremia or died or left the hospital 24 hours after admission; (2) patients with severe cirrhosis, advanced tumors or abnormal coagulation; (3) patients with a history of stress ulcer or severe craniocerebral injury within 6 months; (4) autoimmune diseases and malignant tumors; (5) allergic to red ginseng, radix ophiopogonis, schisandrae and other traditional Chinese medicines and injection preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-15

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-15

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上加用注射用益气复脉（冻干）（天津天士力之骄药业有限公司，国药准字 Z20060463, 规格0.65 g/瓶）5.2 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉低速滴注，40滴/min，每日1次，连续治疗7d。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine, inject Yiqi-Fumai 5.2g into 5% glucose injection or 0.9% sodium chloride injection 250 mL medium vein infusion at low speed, 40 drops /min, once a day, continuous administration for 7 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

根据指南给予常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine is given according to the guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康状况评分II（APACHE II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health score II (APACHE II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症相关性器官功能衰竭评分（SOFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sepsis related sexual organ failure score (SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表 请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel，Word，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel，Word，CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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