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Clinical study of cardiopulmonary rehabilitation program of integrated traditional Chinese and western medicine in primary and secondary prevention of coronary heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004819

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合心肺康复方案在冠心病一、二级预防中的临床研究

Public title：

Clinical study of cardiopulmonary rehabilitation program of integrated traditional Chinese and western medicine in primary and secondary prevention of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合心肺康复方案在冠心病一、二级预防中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of cardiopulmonary rehabilitation program of integrated traditional Chinese and western medicine in primary and secondary prevention of coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046182 ; ChiMCTR2100004819

申请注册联系人：

吕乾瑜

研究负责人：

王师菡

Applicant：

Lyu Qianyu

Study leader：

Wang Shihan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13141209988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910838435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767615012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wangshihan91@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-023-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13141209988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

冠心病/代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease/metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确CPRx-IM对冠心病患者一级预防与二级预防的作用,完成其对冠心病高危患者及冠心病患者的临床疗效和安全性评价。

Objectives of Study：

To determine the effect of CPRx-IM on primary prevention and secondary prevention in patients with coronary heart disease, and to complete its clinical efficacy and safety evaluation in patients with coronary heart disease and patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.代谢综合征(MS)组： 1）18-65岁患者； 2）确诊为MS且不符合冠心病诊断标准者； 2.冠心病心绞痛（SA）组： 1）18-65岁患者； 2）确诊为SA者。

Inclusion criteria

1. Metabolic syndrome (MS) group: 1) Aged 18 to 65 years; 2) Diagnosed as MS and do not meet the diagnostic criteria for coronary heart disease; 2. Coronary heart disease angina pectoris (SA) group: 1) Aged 18 to 65 years; 2) Diagnosed as SA.

排除标准：

1.精神异常及运动障碍者； 2.合并严重心脑肾血管病变尚未稳定者； 3.急性冠脉综合征、非窦性心律、心房颤动、心房扑动、各型传导阻滞和室性心律等患者，心肺运动试验示严重心肺功能障碍患者； 4.各种感染、急性代谢紊乱、糖尿病足等糖尿病严重并发症； 5.收缩压≥200mmHg和（或）舒张压≥100mmHg者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.既往或当前的肿瘤病史或其他影响短期存活的致死性疾病； 8.较为严重的骨关节疾病，不能配合试验者。

Exclusion criteria：

1. People with mental disorders or movement disorders; 2. Complicated with severe cardiac, cerebral, renal and vascular diseases and instability; 3. Patients with acute coronary syndrome, non-sinus rhythm, atrial fibrillation, atrial flutter, various types of conduction block and ventricular rhythm, etc., and patients with severe cardiopulmonary dysfunction were shown by cardiopulmonary exercise test; 4. Various infections, acute metabolic disorders, diabetic foot and other serious complications of diabetes; 5. Systolic blood pressure >= 200mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100mmHg; 6. Pregnant or lactating woman; 7. A past or current history of cancer or other fatal disease that affects short-term survival; 8. Serious bone and joint disease, can not cooperate with the experimenter.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

36

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

中西医结合康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrated rehabilitation program of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

组别：

D

样本量：

36

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

C

样本量：

36

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

中西医结合康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrated rehabilitation program of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

36

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS、SDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS, SDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 min walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY(homocysteine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequence.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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