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Prospective observation for the effect of An-Gong Niu-Huang-Wan in real world clinical practice

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸真实世界疗效前瞻性临床观察

Public title：

Prospective observation for the effect of An-Gong Niu-Huang-Wan in real world clinical practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宫牛黄丸真实世界疗效前瞻性临床观察

Scientific title：

Prospective observation for the effect of An-Gong Niu-Huang-Wan in real world clinical practice

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028116 ; ChiMCTR1900002828

申请注册联系人：

霍建云

研究负责人：

陈分乔

Applicant：

Jianyun Huo

Study leader：

Fenqiao Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18311291619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13582117610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huojianyun6795087@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

253958353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区广渠路88号百环青创大厦3层301

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Applicant address：

Room 301, Floor 3, Bai-Huan Qing-Chuang Building, 88 Guangqu Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京荟基医学科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Huiji Medical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-015-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭立芳

Contact Name of the ethic committee：

Lifang Guo

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区建华北大街中恒大厦北塔427

Contact Address of the ethic committee：

North Tower, Zhongheng Building, 427 North Jianhua Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0311 69095500

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyyxllh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shi-Jia-Zhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District

经费或物资来源：

河北百安医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Bai'an Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

临床辨证属痰热蒙蔽清窍及高热的患者

研究疾病代码：

Target disease：

Clinical syndrome differentiation belongs to the patients with phlegm heat blinding and clearing the orifices and high fever

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在开放性入组和非干预的原则下，基于临床医生的诊断和处方，通过对明确诊断急性缺血性脑卒中、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症、流行性感冒、登革热中任何疾病的，且合并高热或神志昏蒙患者予以正规西药治疗结合安宫牛黄丸治疗后，评价安宫牛黄丸清热解毒，镇惊开窍疗效进行评价。

Objectives of Study：

Under the principle of open admission and non intervention, based on the diagnosis and prescription of the clinician, through the definite diagnosis of any disease in acute ischemic stroke, encephalitis, meningitis, toxic encephalopathy, cerebral hemorrhage, septicemia, influenza, dengue fever, and the patients with high fever or coma were treated with regular western medicine combined with Angong Niuhuang Pill, the Angong Niuhuang Pill was evaluated To evaluate the therapeutic effect on clearing away heat and detoxification, and relieving shock and opening orifices.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上。 2.临床辨证属痰热蒙蔽清窍及高热的患者。

Inclusion criteria

1. Over the age of 18 years; 2. Clinical syndrome differentiation belongs to the patients with phlegm heat blinding and clearing the orifices and high fever.

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者； 2. 有过敏体质的患者； 3. 体温中枢严重损伤者； 4. 体质过寒者； 5. 合并寒症者； 6. 寒闭神昏者； 7. 中风阴闭证、脱证； 8. 肝肾功能不全者； 9. 精神病及心理不健康者患者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, breast-feeding and planned pregnant patients; 2. Patients with allergic constitution; 3. Severe injury of body temperature center; 4. Those who are too cold; 5. Those with cold syndrome; 6. Those who are cold, close and faint; 7. Apoplectic Yin closing syndrome and removing syndrome; 8. Liver and kidney dysfunction; 9. Patients with mental illness and mental health.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-11-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2022-11-13

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

302

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

安宫牛黄丸

干预措施代码：

Intervention：

An-Gong Niu-Huang-Wan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 302

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

综合性三级中医院

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清热解毒、镇惊开窍的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of Qin-Re Jie-Du, Zhen-Jin Kai-Qiao

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研一体化的信息化云平台;Bioknow

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Management integration of scientific research on cloud platform;Bioknow

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过科研一体化的信息化云平台进行数据管理。该平台用户包括医生、患者、研究和统计分析人员、数据管理人员、随访人员，支持基于浏览器使用。 该临床研究云平台由3个子系统组成，子系统间的数据能实现实时交互和对话，具体包括：电子数据采集（EDC）、数据监查管理功能、实时智能分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the integration of scientific research information cloud platform for data management. Users of the platform include doctors, patients, research and statistical analysts, data management personnel, follow-up personnel, and support browser based use. The clinical research cloud platform is composed of three subsystems. The data between the subsystems can realize real-time interaction and dialogue, including: electronic data collection (EDC), data monitoring management function, real-time intelligent analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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