Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A prospective, single-arm, multi-center phase IV clinical research to evaluate the safety of Jinhua Qinggan Granules in the treatment of influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005166

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, multi-center phase IV clinical research to evaluate the safety of Jinhua Qinggan Granules in the treatment of influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, multi-center phase IV clinical research to evaluate the safety of Jinhua Qinggan Granules in the treatment of influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049909 ; ChiMCTR2100005166

申请注册联系人：

李欣

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Li Xin

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18406557239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18406557239@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu_qingquan_2@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区采育镇亦庄经济开发区政中路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

1 Zhengzhong Road, Yizhuang Economic Development Zone, Caiyu Town, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聚协昌（北京）药业有限公司

Applicant's institution：

Juxiechang (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL01-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

聚协昌（北京）药业有限公司

具体地址：

大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号

Institution
hospital：

Juxiechang (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

1 Zhengzhong Road, Jingjintang Science Park, Caiyu Town, Daxing District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

聚协昌（北京）药业有限公司

Source(s) of funding：

Juxiechang (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

观察金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，重点关注对肝功的影响。本研究会同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

Objectives of Study：

To observe the safety of Jinhua Qinggan Granule in the treatment of influenza and focus on the influence of liver function. This research will also evaluate the effect of Jinhua Qinggan Granule on relieving fever in patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准； 2.患者年龄范围为 18 周岁以上（含）； 3.发病病程在 48h 以内者； 4.同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the influenza clinical diagnosis standard of "Influenza Diagnosis and Treatment Plan (2020 Edition)"; 2.The age range of patients is over 18 years old (inclusive); 3.The course of disease was within 48 hours; 4.Agree to participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.重症或危重症流感患者; 2.肝功能异常者； 3.血常规指标异常； 4.患者有检测数据反应肾功能异常； 5.妊娠以及哺乳期患者； 6.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等； 7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 8.其它研究者判断存在影响用药安全性的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe or critically ill patients with influenza; 2. Patients with abnormal liver function; 3. Abnormal blood routine indexes; 4. The patient has test data reflecting abnormal renal function; 5. Pregnant and lactating patients; 6. Combination of serious primary diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney and blood system, such as viral hepatitis, hemophilia, mental illness, etc.; 7. According to the judgment of the researcher, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as pregnancy, frequent changes in working environment, unstable living environment, etc., which are likely to cause loss to follow-up; 8. Other investigators judge that there are patients who affect the safety of the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2000

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

金花清感颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次，

干预措施代码：

Intervention：

Jinhua Qinggan granules，1 sachet each time,3 times daily,dissolve in boil water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2,000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhujiang

单位(医院)：

南方科技大学珠江医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital Affiliated to South University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

阳江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yangjiang

单位(医院)：

阳江市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省中医药大学第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省福州结核病防治院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuzhou Tuberculosis Control Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温复常率以及体温下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature normalization rate and hypothermia value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 NA 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据议论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above