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Clinical Trial of Chinese Medicine in the Treatment of Cough Variant Asthma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002990

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药治疗咳嗽变异性哮喘临床试验

Public title：

Clinical Trial of Chinese Medicine in the Treatment of Cough Variant Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏风温肺止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘寒饮伏肺证的临床试验

Scientific title：

Clinical trial for Shufeng Wenfei Zhike granule in the Treatment of Cough Variant Asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029686 ; ChiMCTR2000002990

申请注册联系人：

杨凯

研究负责人：

杨凯

Applicant：

Yang Kai

Study leader：

Yang Kai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15116992746

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15116992746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

641179500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

641179500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020030202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳群园一区6号东方医院东楼南支 428

Contact Address of the ethic committee：

Room 428, South Branch, East Building, Oriental Hospital, no.6, fangqunyuan District, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Cough variant asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步探索临床经验方疏风温肺止咳颗粒改善咳嗽变异性哮喘寒饮伏肺证咳嗽症状的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Shufeng Wenfei Zhike granule in improving cough symptoms of cough variant asthma.

药物成份或治疗方案详述：

疏风温肺止咳颗粒，处方组成：炙麻黄 6g，青风藤 15g，厚朴 6g，前胡 10g，茯苓 15g，桂枝 5g，白术 15g，炙紫苑 15g，炙款冬花 15g，清半夏 9g，黄连 3g，炙甘草 9g。功能：温肺化饮，疏风止咳。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断为CVA； （2）中医辨证为寒饮伏肺证； （3）年龄18-65周岁； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The clinical diagnosis was CVA; (2) The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is cold fluid lurking in lung; (3) 18-65 years old; (4) Voluntary participation in the clinical trial, informed consent and signing of informed consent.

排除标准：

（1）其他病因引起的慢性咳嗽 （2）ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍或Scr＞正常参考值上限； （3）有长期酗酒或药物滥用史； （4）合并有严重心、脑血管等严重疾病； （5）有智力障碍或精神障碍； （6）妊娠、哺乳期妇女； （7）对试验药物成分有过敏史； （8）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Chronic cough caused by other causes (2) Alt, AST > upper limit of normal reference value 1.5 times or SCR > upper limit of normal reference value; (3) Have a long history of alcohol or drug abuse; (4) There are serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (5) Have mental or mental disorders; (6) Pregnant and lactating women; (7) Have a history of allergy to test drug ingredients; (8) The researchers think it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-29

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-29

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Shufeng Wenfei Zhike granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版LCQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese LCQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者董笑克采用区组随机化方法。选取 4 作为区组长度，借助 SAS 9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生 72 例受试者所接受处理（试验组、安慰剂组）的随机序列，列出流水号为 01～72 所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dong Xiaoke, a researcher, used the method of block randomization. With the help of SAS 9.4 statistical software, a random sequence of 72 subjects (test group, placebo group) was generated according to the ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年2月，向研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After February 2022, ask researchers for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 CRF 填写 对于每一位进入本研究的受试者，数据录入由临床研究者或由研究者授权的人员完成。CRF 中的数据应与原始记录一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实地填写于 CRF 中，不得随意更改。CRF 中所有项目均需填写，不得空项或遗漏。 2 CRF 审核 研究者在每位受试者当前访视结束后，在规定时间内完成 CRF 的填写，审核并提交。研究者应及时回复来自监查员、数据管理员、医学审核人员的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的CRF签名确认。 3 数据核查 研究者填写并提交 CRF 后，监查员、数据管理员以及医学人员应对数据进行审核，审核发现的问题，以质疑的形式要求研究者回答。数据清理完毕后，CRF 需研究者签字确认。 4 数据审核与数据锁定 临床试验完成后，由主要研究者、统计专家、数据管理员共同进行统计分析前的审核。任何决定都需要有文件记录。 经审核确定数据正确无误后，对数据库进行锁定。数据库锁定后的数据需妥善保存备查，数据库提交统计分析专家进行计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 fill in CRF For each subject who entered the study, the data entry was completed by the clinical investigator or the person authorized by the investigator. The data in CRF shall be consistent with the original record, and any observation and inspection results in the test shall be filled in CRF timely, correctly, completely, clearly, normatively and truthfully, and shall not be changed at will. All items in CRF shall be filled in and shall not be left blank or omitted. 2 audit CRF After each subject's current visit, the investigator completed, reviewed and submitted the CRF within the specified time. Researchers should promptly respond to queries from monitors, data administrators, and medical reviewers. After data cleaning, the researchers signed the completed CRF. 3 data verification After the investigator fills in and submits CRF, the monitor, data manager and medical personnel shall review the data, and ask the investigator to answer the questions found in the audit in the form of query. After data cleaning, CRF needs to be signed by researchers. 4 data audit and data locking After the completion of the clinical trial, the main researchers, statistical experts and Data Administrators jointly conduct the audit before the statistical analysis. Any decision needs to be documented. After the data is verified to be correct, lock the database. The data locked in the database shall be properly stored for future reference, and the database shall be submitted to statistical analysis experts for calculation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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