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The study on the acupuncture in treating Insomnia associated with chronic gastritis by the theroy of “Tiaodu Hewei”: a randmized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003726

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调督和胃”法针刺治疗慢性胃炎相关性失眠的随机对照研究

Public title：

The study on the acupuncture in treating Insomnia associated with chronic gastritis by the theroy of “Tiaodu Hewei”: a randmized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调督和胃”法针刺治疗慢性胃炎相关性失眠的随机对照研究

Scientific title：

The study on the acupuncture in treating Insomnia associated with chronic gastritis by the theroy of “Tiaodu Hewei”: a randmized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036998 ; ChiMCTR2000003726

申请注册联系人：

尹平

研究负责人：

尹平

Applicant：

Yin Ping

Study leader：

Yin Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917561621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917561621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingxue616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingxue616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an DistrictChina

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

研究疾病：

慢性胃炎相关性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia associated with chronic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过科学规范的随机对照研究，观察“调督和胃”法针刺治疗慢性胃炎相关性失眠的有效性和安全性；为“调督和胃”法针刺治疗慢性胃炎相关性失眠提供可靠理论依据，从而进一步提高临床疗效；以便于临床推广应用。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of "regulating and stomach" acupuncture in treating chronic gastritis associated insomnia through a scientific and standard randomized controlled study. It provides a reliable theoretical basis for the treatment of chronic gastritis associated insomnia by "regulating governor and stomach" acupuncture, so as to further improve the clinical efficacy; In order to promote the clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述慢性胃炎、失眠的西医和中医诊断标准，且失眠继发于慢性胃炎； （2）年龄范围在18～65岁之间，男女不限； （3）PSQI分级属于还行和一般者； （4）失眠病程≥1月； （5）能理解各项日间功能量表条文并完成评定； （6）同意参加调查并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the above diagnostic criteria of western medicine and Chinese medicine for chronic gastritis and insomnia, and insomnia is secondary to chronic gastritis; (2) The age range is between 18 and 65 years old, without limitation to men or women; (3) PSQI rating is ok and average; (4) Duration of insomnia >= 1 month; (5) Be able to understand the provisions of various daytime functional scales and complete the assessment; (6) Agree to participate in the investigation and sign written informed consent.

排除标准：

（1）合并有严重的胃和/或十二指肠溃疡、病理诊断疑似恶变者； （2）合并心、脑、肾、肝脏和造血系统等严重的原发或并发疾病者； （3）有全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠患者； （4）妊娠期、哺乳期、准备妊娠的妇女； （5）患者近2周内曾接受其他有关治疗（如服用地西泮、阿普唑仑等药物）影响疗效 观察者； （6）患有精神分裂症等严重精神疾病患者； （7）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe gastric and/or duodenal ulcers and pathological diagnosis of suspected malignant transformation; (2) Patients with severe primary or concurrent diseases such as heart, brain, kidney, liver and hematopoietic system; (3) Patients with systemic diseases such as pain, fever, cough, surgery and secondary insomnia caused by external environmental interference factors; (4) women who are pregnant, breast-feeding or preparing for pregnancy; (5) The patient had received other relevant treatments (such as diazepam, alprazolam and other drugs) within the last 2 weeks, which affected the efficacy The observer; (6) Patients with severe mental diseases such as schizophrenia; (7) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

the intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第12周（治疗结束）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks (at the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

无线睡眠监测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

wActiSleep-BT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第12周（治疗结束）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks (at the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第4周（治疗中）、第8周（治疗中）、第12周（治疗结束），治疗结束后第1个月随访，治疗结束后第3个月随访。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), 4 weeks (during treatment), 8 weeks (during treatment), 12 weeks (at the end of treatment), 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第12周（治疗结束）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment), 12 weeks (at the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

中医脾胃病 PRO量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第12周（治疗结束）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks (at the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线观察（治疗前）、第12周（治疗结束）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks (at the end of treatment)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机对照方法进行分组，经专业培训过的临床医生通过操作SPSS23.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the patients were divided into groups by using the district-group randomized control method. The professionally trained clinicians obtained random Numbers by operating SPSS23.0 software, and made random allocation CARDS.

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，在中国临床试验注册中心，上网查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, check online at the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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