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Objective to evaluate the clinical effect of tongnaoyin on the establishment of collateral circulation in patients with acute cerebral infarction by multi-mode CT imaging technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005293

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

利用多模式CT成像技术，评估“通脑饮”对于急性脑梗死患者血管侧支循环建立的临床研究

Public title：

Objective to evaluate the clinical effect of tongnaoyin on the establishment of collateral circulation in patients with acute cerebral infarction by multi-mode CT imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用多模式CT成像技术，评估“通脑饮”对于急性脑梗死患者血管侧支循环建立的临床研究

Scientific title：

Objective to evaluate the clinical effect of tongnaoyin on the establishment of collateral circulation in patients with acute cerebral infarction by multi-mode CT imaging technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045081 ; ChiMCTR2100005293

申请注册联系人：

杜琳琳

研究负责人：

吴明华

Applicant：

Du Linlin

Study leader：

Wu Minghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951913783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951786719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

674414031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mhuawu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-167-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

国家中医药管理局-脑病中医循证项目（2019XZZX-NB007）

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine - TCM Evidence-based Project on Encephalopathy (2019XZZX-NB007)

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从研究缺血脑组织的血管新生入手，利用多模式CT成像技术，结合通脑饮，探索中医药促进急性脑梗死后侧支循环建立的方法，有望在急性脑梗死的临床治疗方面取得新的突破。

Objectives of Study：

Starting from the study of angiogenesis of ischemic brain tissue, using multi-mode CT imaging technology, combined with tongnaoyin, to explore the method of Chinese medicine to promote the establishment of collateral circulation after acute cerebral infarction, which is expected to make a new breakthrough in the clinical treatment of acute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18~75周岁（含18、75），性别不限； 2.入院诊断为缺血性脑卒中的患者（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准），行CT/MRI检查排除脑出血； 3.起病7天以内的患者； 4.首次发病或上次发病后愈后良好（MRS评分0-1分）再次发病患者； 5.NIHSS评分>=4分且<=22分； 6.患者或家属对研究知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18-75 years old (including 18 and 75), regardless of gender; 2.Patients who were diagnosed as ischemic stroke (in accordance with the diagnostic criteria of ischemic stroke in the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018) underwent CT/MRI examination to exclude cerebral hemorrhage; 3.Patients within 7 days of onset; 4.Patients with first onset or good prognosis after the last onset (MRS score 0-1) and relapse; 5.NIHSS score >= 4 and <= 22; 6.Informed consent of patients or their family members to the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.既往半年内有脑出血病史或出血性脑血管病（经头部CT/MRI确诊包括蛛网膜下腔出血、脑出血、其他颅内出血）； 2.复发型脑梗死患者此次发病前MRS评分>1分； 3.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者和不明原因型的患者； 4.合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 5.糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者、糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者、糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者； 6.重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者； 7.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST>正常上限1.5倍者，肾功损害肌酐（Cr）>正常上限者)； 8.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 9.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 10.已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 11.研究者认为不适合参加本次临床研究者； 12.3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.History of cerebral hemorrhage or hemorrhagic cerebrovascular disease (including subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage and other intracranial hemorrhage confirmed by head CT / MRI) in the past six months; 2.The MRS score of patients with recurrent cerebral infarction was more than 1 before the onset; 3.It was confirmed by examination that cerebral embolism was caused by detachment of mural thrombus of brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease, metabolic disorder, rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart diseases complicated with atrial fibrillation and other patients with unknown reasons; 4.Patients with other diseases affecting limb function, such as lameness, osteoarthritis (active stage), rheumatoid arthritis (active stage), gouty arthritis, etc., may affect neurological or functional examination; 5.Diabetic complications (such as severe diabetic nephropathy leading to renal insufficiency, diabetic peripheral neuropathy affecting motor function evaluator, diabetic ketoacidosis, etc.) and recurrent hypoglycemia patients; 6.The patients with severe malnutrition, severe blood diseases (such as hypoproteinemia, severe anemia, etc.) and severe electrolyte disorder which can not be corrected after treatment; 7.The patients with severe heart and lung diseases and chronic liver and kidney dysfunction had ALT and AST > 1.5 times of the normal upper limit and Renal function impairing creatinine (Cr) > the normal upper limit; 8.Women preparing for pregnancy, pregnancy or lactation; 9.Disabled patients (blindness, deafness, mute, mental retardation, mental retardation, physical disability) stipulated by law; 10.Known to be allergic to the components of the drug and allergic constitution; 11.The researcher thinks that it is not suitable for the patient to participate in this clinical research; 12.Patients who participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-12

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-12

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

通脑饮联合常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tongnaoyin with basic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CTP（脑灌注成像）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTP (cerebral perfusion imaging)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CTP的灌注参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion parameters of CTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial Doppler

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CTA上显示的MCA或ICA闭塞远端血管的重建程度（与对侧对照）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reconstruction degree of MCA or ICA occluded distal vessels on CTA (compared with contralateral control)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件的发生率（脑卒中、心肌梗死、TIA、脑出血、死亡等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events (stroke, myocardial infarction, TIA, cerebral hemorrhage, death, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a table of random numbers by using statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内共享。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result will be shared within 6 months after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在纸质CRF和电子excel表中，保存于江苏省中医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in papery CRF and microsoft excel, which will be saved in Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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