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Efficacy, Safety and Mechanism of Modified Xianyaoyin in Patients with Mild to Moderate Hypertriglyceridemia: A Study Protocol for a Multicenter and Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006417

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究

Public title：

Efficacy, Safety and Mechanism of Modified Xianyaoyin in Patients with Mild to Moderate Hypertriglyceridemia: A Study Protocol for a Multicenter and Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效、安全性及机制研究

Scientific title：

Efficacy, Safety and Mechanism of Modified Xianyaoyin in Patients with Mild to Moderate Hypertriglyceridemia: A Study Protocol for a Multicenter and Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062328 ; ChiMCTR2200006417

申请注册联系人：

王泽平

研究负责人：

刘龙涛

Applicant：

Zeping Wang

Study leader：

Longtao Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17888808838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681444817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucm_wzp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liulongtao1976@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号 北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号，中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese medicine, No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2022XLA104-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西北京市海淀区西苑操场1号，中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西北京市海淀区西苑操场1号，中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号，中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项，中国中医科学院西苑医院，江阴天江药业有限公司

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research. Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Jiangyin?Tianjiang?Pharmaceutical?Company.

研究疾病：

高甘油三酯血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertriglyceridemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价加减仙药饮治疗高甘油三酯血症的临床疗效及安全性，并以肠道菌群和胆汁酸代谢为切入点探讨其作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of modified Xianyaoyin in the treatment of hypertriglyceridemia, and to explore its mechanism based on gut microbiota and bile acid metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18至65岁，性别不限； (2)符合《中国成人血脂异常防治指南》（2016年修订版）甘油三酯血脂异常诊断标准（在正常饮食下，1.7≤TG<5.7mmol/L），可伴或不伴高胆固醇血症（LDL-C<4.9mmol/L，TC<7.2mmol/L）； (3)符合中医痰瘀互结诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》2002版制定）： 主症：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，肢麻沉重，心前区刺痛。 次症：心悸、失眠、口淡、食少、心烦不安。 舌脉：舌胖或舌尖边有瘀斑或瘀点，苔滑腻，脉弦滑或涩。 符合主症1项/次症2项，且符合舌脉征象可辨证为痰瘀互结证； 同意参与研究，并自愿签署知情同意书和协议。

Inclusion criteria

(1)Aged from 18 to 65 years old. (2)1.7≤TG<5.7mmol/l, LDL-C<4.9mmol/l, TC<7.2mmol/l. (3)Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of phlegm and blood stasis based on the Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine (2002). Main symptoms: obesity, heaviness of the head, vomiting of phlegm and saliva, numbness and lassitude of limbs, and chest distress. Secondary symptoms: palpitation, insomnia, anorexia and relentlessness. Tongue & pulse: enlarged tongue with slippery/slimy coating, ecchymosis and petechia. Wiry or rough pulse. Patients with 1 main symptom / 2 secondary symptoms and above tongue and pulse can be diagnosed as phlegm and blood stasis. (4)Inform consent.

排除标准：

(1)3个月内规律服用其他具有调节血脂作用的药物或措施，包括具有调脂作用的中药代茶饮、食品补充剂或添加剂等保健品者； (2)继发性高脂血症、药物性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症者； (3)疑似对研究药物或其中任何成分过敏者； (4)实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶≥正常值上限的3倍、肌酐≥正常值的1.5倍者； (5)明确诊断的冠心病患者，或既往有急性冠脉综合征患者，或既往行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术者；NYHA分级Ⅲ级及以上者； (6)糖尿病、甲状腺功能低下、静息坐位舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg者； (7)妊娠和哺乳期妇女； (8)3个月内受严重创伤或行重大手术，如严重消化道出血者； (9)BMI≥30者； (10)近3个月内规律使用β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂者； (11)有精神疾病、酒精/药物依赖史或恶性肿瘤史者； (12)3个月内接种过新冠疫苗或参加过其他药物试验者； (13)其他经研究者评估后不适合参与相关临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Taking other drugs or measures with triglyceride-lowering effect within 3 months, including food supplements and additives. (2)Secondary hypertriglyceridemia, drug-induced hypertriglyceridemia, homozygous hypercholesterolemia. (3)Suspected allergy to the test drug or any of its components. (4)Alanine aminotransferase(ALT) and / or aspartate aminotransferase(AST) ≥ 3 times of the upper limit of normal(ULN) and creatinine(CREA) ≥ 1.5×ULN. (5)Combined with coronary heart disease or chronic heart failure. New York Heart Association (NYHA) class III or IV. History of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG). (6)Diabetes, hypothyroidism, systolic blood pressure (SBP) ≥ 160mmHg or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100mmHg. (7)Pregnancy or lactation. Females with pregnancy plans or reluctant to take contraceptive measures are also excluded. (8)Suffered from severe trauma or surgery within 3 months, such as gastrointestinal bleeding. (9)Body mass index ≥ 30. (10)Weight fluctuation ≥ 3kg in recent 6 months; (11)History of mental illness, alcohol / drug dependence or malignant tumor. (12)Got COVID-19 vaccine or participated in other clinical trials within 3 months. (13)Not suitable to be enrolled after evaluation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-18

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-18

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

CONTROL

Sample size：

干预措施：

安慰剂，颗粒剂，每日2次，早晚各1袋，冲服，疗程为12周

干预措施代码：

01

Intervention：

treated with placebo, twice a day, one bag in the morning and one bag in the evening, taken with water, and the course of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

TEST

Sample size：

干预措施：

加减仙药饮，颗粒剂，每日 2 次，早晚各 1 袋，冲服，疗程为 12周。

干预措施代码：

02

Intervention：

treated with modified Xianyaoyin granules, twice a day, one bag in the morning and one bag in the evening, taken with water, and the course of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

TEST

Sample size：

干预措施：

生活方式

干预措施代码：

00

Intervention：

lifestyle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

CONTROL

Sample size：

干预措施：

生活方式

干预措施代码：

00

Intervention：

lifestyle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 236

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯（空腹）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

血清尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

不良反应和不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions and adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇（空腹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndromes Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

生存质量测定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipoprotein a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of fatty liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前一周以内及试验结束前一周以内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within one week before the test & within one week before the end of the test

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央区组随机化。由中国中医科学院西苑医院 GCP 指定统计专家负责随机化方案。以 SAS 9.4 统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。具体的随机化过程文件将按盲底的密封要求保存。药物编号为 1-236。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central block randomization was used in this study. The GCP of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences designated statistical experts to be responsible for the randomization program. SAS 9.4 statistical software is used to generate the random number and the corresponding treatment drugs. The spec

盲法：

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 GCP中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

Blinding：

The study was conducted in a blinded manner (investigator, subject, and evaluator), and was conducted by a statistical expert appointed by the GCP Center of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. The blind persons of the randomization preparation unit and the persons who is irrelevant to the trial participated in the field blind preparation of drugs, and the formed drug numbers were pasted on the labels. The blinding process is recorded and saved.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used for collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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