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Clinical observation and evaluation of traditional Chinese medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003113

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

湖北六七二中西医结合骨科医院中医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床观察评价研究

Public title：

Clinical observation and evaluation of traditional Chinese medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖北六七二中西医结合骨科医院中医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床观察评价研究

Scientific title：

Clinical observation and evaluation of traditional Chinese medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030810 ; ChiMCTR2000003113

申请注册联系人：

周诗晶

研究负责人：

李绪贵

Applicant：

Zhou Shijing

Study leader：

Li Xugui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18986144121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13807172756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 027 87878085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 027 87878085

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsj110816@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spine672@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Applicant address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430079

申请人所在单位：

湖北六七二中西医结合骨科医院

Applicant's institution：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

672HREC20200201A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北六七二中西医结合骨科医院医学科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢维

Contact Name of the ethic committee：

Xiewei

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18971281545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北六七二中西医结合骨科医院

Primary sponsor：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Primary sponsor's address：

279 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北六七二中西医结合骨科医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Institution
hospital：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

Address：

279 Luoyu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

slef-collected

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

开展实效性临床研究评价清肺排毒汤对收治于湖北六七二中西医结合骨科医院新型冠状病毒感染肺炎（NCP）轻型/普通型患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

Carry out effective clinical studies to evaluate the clinical efficacy and safety of Lung-clearing and detoxification soup for patients with mild / general type of new coronavirus pneumonia (NCP) in Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《方案》诊断标准的轻型/普通型患者; (2)年龄≥18岁； (3)获取患者同意。

Inclusion criteria

(1) mild / general patients who meet the diagnostic criteria of the Protocol; (2) Aged >=18 years; (3) Obtain patients' informed consent.

排除标准：

(1)治疗期间不能保证服药依从性的患者，难以通过口服给药的患者； (2)确诊后已超过7天的患者； (3)合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与NCP相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者； (4)孕产妇，尿妊娠试验阳性者； (5)合并有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病； (6)合并有其他严重疾病如尿毒症、严重心力衰竭等患者； (7)对试验用药过敏者、服药不耐受者； (8)研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot guarantee medication compliance during treatment, and patients who have difficulty in oral administration; (2) Patients more than 7 days after diagnosis; (3) Patients with severe primary respiratory diseases, or patients with other pathogenic microbial pneumonia that needs to be identified with NCP; (4) pregnant women, those with positive urine pregnancy tests; (5) Combined with other systemic malignant diseases such as malignant tumors and mental diseases; (6) Patients with other serious diseases such as uremia and severe heart failure; (7) Those who are allergic to the test drugs or who are intolerant to taking the drugs; (8) Patients that the investigator considers unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-23

至To      2020-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-23

至To      2020-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服给药西药

干预措施代码：

Intervention：

oral medicine( anti virious)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服给药中药

干预措施代码：

Intervention：

oral medicine(trditional medicine)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北六七二中西医结合骨科医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Hubei 672 Orthopaedics Hospital of Integrated Chinese＆Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰转肽酶、血尿素氮、肌酐、心肌酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT, AST, gama-GT, BUN, Cr, CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均出院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重/危重型率

指标类型：

主要指标

Outcome：

turn serious/crisis ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞及淋巴细胞数量提升比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3天

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital random method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2020年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data may 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表 CRF)，二为电子采集和管理系统(EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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