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Clinical study of Zhenzhu Qingyuan granule in the treatment of gastroesophageal reflux disease of liver-stomach heat retention type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003674

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

珍珠青元颗粒治疗胃食管反流病肝胃郁热证的临床研究

Public title：

Clinical study of Zhenzhu Qingyuan granule in the treatment of gastroesophageal reflux disease of liver-stomach heat retention type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

珍珠青元颗粒治疗胃食管反流病肝胃郁热证的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Zhenzhu Qingyuan granule in the treatment of gastroesophageal reflux disease of liver-stomach heat retention type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036656 ; ChiMCTR2000003674

申请注册联系人：

陈晓乐

研究负责人：

党中勤

Applicant：

Chen Xiaole

Study leader：

Dang Zhongqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18236952162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13653717369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

853888710@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzhqn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号2号住院部12楼

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号2号住院部10楼

Applicant address：

12th Floor, Building 2, 6 Dongfeng Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

10th Floor, Building 2, 6 Dongfeng Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

Henan Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1150-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Name of the ethic committee：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine /The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Caiyan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东风路2号办公楼1楼106

Contact Address of the ethic committee：

Office 106, 1th Floor, Office Building, 2 Dongfeng Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

东风路6号

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Address：

6 Dongfeng Road

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal reflex disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价珍珠青元颗粒联合雷贝拉唑治疗胃食管反流病（肝胃郁热证）的临床疗效及其安全性，为治疗GERD提供新的有效途径。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Zhuzhuqingyuan granule combined with rabeprazole in the treatment of gastroesophageal reflux disease (liver-stomach heat retention type), and to provide a new and effective way for the treatment of GERD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18-65岁之间； 2. 符合上述GERD诊断标准者；在确立GERD诊断的患者中，再根据胃镜检查结果分为NERD、RE、BE 3型； 3. 认可2周内三甲医院胃镜检查结果； 4. 所收集患者均符合中医肝胃郁热证诊断； 5. 近3月内未服用治疗GERD相关中药； 6. 自愿参加本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age ranged from 18 to 65 years old. 2. The patients who meet the GERD diagnostic criteria were divided into three types: NERD, RE and BE according to the results of gastroscopy. 3. Results of gastroscopy in Grade-A Tertiary Hospital within 2 weeks of approval. 4. All the patients were in accordance with the diagnosis of liver-stomach heat retention type. 5. Those who have not taken traditional Chinese medicine for the treatment of GERD for at least 3 months. 6. Volunteer to participate in this experiment and sign informed consent.

排除标准：

1. 有严重消化性溃疡、消化道手术病史、消化道占位性病变及其他严重并发症者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 有严重肝肾功能不全、患恶性肿瘤，以及经麻醉师评估不能耐受全麻的心脑血管疾病者； 4. 合并其他免疫性、器官衰竭等疾病者； 5. 合并无法控制可能伤及他人的精神病患者； 6. 合并有其它严重传染病者，如肺结核、抗HIV阳性者； 7. 近3月内曾参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe peptic ulcer, history of digestive tract surgery, gastrointestinal malignant disease and other serious complications. 2. Pregnant or lactating women. 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, malignant tumors, and cardiovascular and cerebrovascular diseases assessed by anesthesiologists who cannot tolerate general anesthesia. 4. Patients with other diseases such as immunity and organ failure. 5. Combined with mental patients who are unable to control the possibility of injuring others. 6. Patients with other serious infectious diseases, such as pulmonary tuberculosis and positive anti-HIV. 7. Those who have participated in other clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-31

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

珍珠青元颗粒,每日1剂,分两次口服;雷贝拉唑肠溶片,每次20mg，每天1次，口服，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Zhenzhuqingyuan granule, two times oral daily. Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets, each 20mg oral daily for eight weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑肠溶片，每次20mg，每天1次，口服，疗程8周

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets, each 20mgoral daily for eight weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流性疾病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

RDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gerd Q积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gerd Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下炎症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation score under endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理；简单随机：随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research Assistant: simple random random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network data platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院自用患者资料数据库及电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

hospital database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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