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The Clinical Study for Qingfei Huatan Granule to Reduce the Course of Acute Exacerbation of COPD

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺化痰方缩短慢阻肺急性加重期病程临床研究

Public title：

The Clinical Study for Qingfei Huatan Granule to Reduce the Course of Acute Exacerbation of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺化痰方缩短慢阻肺急性加重期病程临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Qingfei Huatan Granule to Reduce the Course of Acute Exacerbation of COPD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划项目（2018YFC1704804）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026576 ; ChiMCTR1900002668

申请注册联系人：

童佳兵

研究负责人：

朱慧志

Applicant：

Tong Jiabing

Study leader：

Zhu Huizhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13063495956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13339297671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjbahyz@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huizhizhu87@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019AH-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

XU Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2018YFC1704804）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease,

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立清肺化痰方缩短慢阻肺急性加重期时间的治疗方案，缩短急性加重期时间，减缓疾病进展，形成高质量临床证据。

Objectives of Study：

The aim of this clinical study is to evaluate the treatment of Qingfei Huatan Granule to reduce the acute exacerbation of COPD, shorten the acute aggravating period, slow down the disease progression, and then establish high quality clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合慢阻肺急性加重诊断标准； 2、中医辨证符合痰热壅肺证的患者； 3、年龄≥40岁、≤80岁； 4、自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. A confirmed diagnosis of AECOPD; 2. Syndrome of phlegm-heat obstructing lung; 3. Aged between 40 and 80 years; 4. Voluntary treatment, with the informed consent signed.

排除标准：

1、妊娠及哺乳期妇女； 2、合并严重心脑血管疾病患者（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死，心功能3级及以上、脑卒中、脑出血等）； 3、合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者； 4、并发呼吸衰竭，需要气管插管及有创呼吸机辅助呼吸者； 5、严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)； 6、合并肿瘤及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病； 7、各种原因长期卧床者； 8、先天或后天性免疫缺陷者； 9、神志不清、痴呆、各种精神病患者； 10、入选前1个月内口服糖皮质激素； 11、入选前1个月内正参加其他干预措施的临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breast-feeding women; 2. Complicated with cardio-cerebrovascular diseases (malignant arrhythmia, unstable hemodynamics, acute myocardial infarction, NYHA Class III or IV,cerebral apoplexy, cerebral hemorrhage, etc); 3. Complicated with bronchiectasis, bronchial asthma, tuberculosis, bronchiolitis obliterans, diffuse panbronchiolitis, pulmonary embolism pneumothorax and pleural effusion, etc; 4. Complicated with respiratory failure, need endotracheal intubation and ventilator breathing to assist breathing; 5. Complicated with serious liver and renal diseases(Serious liver disease refers to cirrhosis, portal hypertension and varices bleeding,severe kidney disease, including dialysis, kidney transplantation); 6. Combination of tumor or neuromuscular disease affecting the respiratory movement function; 7. Long-term bedridden patients; 8. Congenital or acquired immunodeficiency; 9. Delirious, dementia, and all kinds of psychiatric patients; 10. Patients with oral corticosteroids within 1 mounth before enrollment; 11. Participating in other trials within 1 mounth before enrollment or allergic to the used medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-14

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-14

至To      2020-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

138

Group：

2

Sample size：

干预措施：

清肺化痰方安慰剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei huatan granule placebo + Routine western medicine treatment

Intervention code：

组别：

1

样本量：

138

Group：

1

Sample size：

干预措施：

清肺化痰方+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Huatan granule +Routine western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 276

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

太和

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Taihe

单位(医院)：

太和县中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine of Taihe county

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The second people's hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素应用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibiotic use time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情稳定时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

course of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical symptoms and physical signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺急性加重期平喘药物应用类别及时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The category and use time of the application of antiasthmatic during the period of COPD exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组中央随机分配方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical block central random allocation methods.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this trial is composed of two parts, one is the case record table, the other is the electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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