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Clinical efficacy study of a multifunctional spinal stretching therapy system

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000228

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

多功能脊柱牵伸治疗系统临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study of a multifunctional spinal stretching therapy system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多功能脊柱牵伸治疗系统临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study of a multifunctional spinal stretching therapy system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭泽兴

研究负责人：

连晓文

Applicant：

Zexing Guo

Study leader：

Xiaowen Lian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17805935128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5017 8186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

512580321@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

277033616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Applicant address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023QX-001-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

程心铭

Contact Name of the ethic committee：

Xinming Cheng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

494639338@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

睿福康（厦门）科技有限公司

具体地址：

厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第6层04单元

Institution
hospital：

RFK (Xiamen) Technology Co., Ltd.

Address：

Unit 04, 6th Floor, Building B13, Xiamen Biomedical Industrial Park, No. 2074 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

The People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602 Bayiqi Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second Affilated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

睿福康（厦门）科技有限公司

Source(s) of funding：

RFK (Xiamen) Technology Co., Ltd.

研究疾病：

特发性脊柱侧弯

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价睿福康（厦门）科技有限公司生产的多功能脊柱牵伸治疗系统对特发性脊柱侧弯患者的有效性和安全性.

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the multifunctional spinal stretching therapy system produced by RFK (Xiamen) Technology Co., Ltd. for patients with idiopathic scoliosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合特发性脊柱侧弯的诊断标准；②年龄10-22岁（包括10岁，包括22岁），不限性别；③X光筛查Cobb角度在10-25°以内（不包括10°，不包括25°）；④脊柱侧弯进展因子≤1.6者。公式：[Cobb角-（Risser征×3）]/年龄。⑤签署知情同意书，自愿参加本试验；

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for idiopathic scoliosis, (2) age 10-22 years old (including 10 years old, including 22 years old), regardless of gender, (3) X-ray screening Cobb angle within 10-25° (excluding 10°, excluding 25°), (4) scoliosis progression factor ≤ 1.6. Formula: [Cobb angle - (Risser's sign × 3)]/age; (5) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this trial;

排除标准：

①先天性、神经肌肉型、神经纤维瘤、间质病变以及创伤型脊柱侧弯；②伴随严重的骨质疏松症及其它不适合牵伸治疗的疾病；③疑有或已确诊的脊柱关节、软组织及椎管内肿瘤者；④疑有或已确诊的椎体滑脱等脊柱不稳定者；⑤脊柱部位有严重皮肤损伤、出血或皮肤病者；⑥双侧下肢真性腿长差超过2cm者（测量方法：取皮尺，一端固定在股骨大转子，另一端在内踝尖读数，腿长差超过2cm者排除。）；⑦正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Congenital, neuromuscular, neurofibroma, interstitial lesions and traumatic scoliosis; (2) Accompanied by severe osteoporosis and other diseases that are not suitable for stretching treatment; (3) Patients with suspected or diagnosed spinal joint, soft tissue and neuraxial tumors; (4) Patients with suspected or confirmed spinal instability such as spondylolisthesis; (5) Patients with severe skin injury, bleeding or skin disease in the spine area; (6) Those with a true leg length difference of more than 2cm in both lower limbs (measurement method: take a tape measure, one end is fixed in the greater trochanter, and the other end is read at the tip of the medial malleolus, and the leg length difference is more than 2cm is excluded.) ); (7) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-10

至To      2024-05-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01

至To      2024-05-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础运动治疗 多功能脊柱牵伸治疗系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic exercise therapy Multifunctional spinal distraction treatment system treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础运动治疗 牵伸治疗 稳定性训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic exercise therapy Multifunctional spinal distraction treatment system treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affilated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干旋转角度(ATR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of Trunk rotation(ATR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧弯功能活动评价问卷（SRS-22）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ScoliosIS Research Society-22 (SRS-22)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱外观问卷（SAQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

spinal appearance questionnaire(SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 22 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员应用SAS9.3软件生成随机序列。以1：1的比例随机分配为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by statisticians using SAS9.3 software. The experimental group and the control group were randomly assigned in a 1:1 ratio

盲法：

本研究无法对研究对象和操作者设盲，因此对结局评估、数据管理和统计人员设置盲法，使用1，2分别代替病例报告中的对照组和试验组。使用SPSS24.0软件设置盲底，由不参与试验的管理人员保管，待所有的统计分析完成后揭晓盲底。

Blinding：

In this study, it was not possible to blind study participants and operators, so outcome assessment, data management, and statisticians were blinded, and 1 and 2 were used instead of the control and experimental groups in the case report, respectively. SPSS24.0 software was used to set the blind base, which was kept by the management personnel who were not involved in the trial, and the blind bottom was revealed after all statistical analyses were completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地记录于病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘上，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator shall record the original observation data of the subjects in a timely, complete, correct and clear manner in the case report form. Input using the corresponding database system double machine input, and then compare the database twice. Electronic data files are stored by classification, and multiple backups are saved on different disks for proper storage to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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