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Ningmitai capsule for the treatment of chronic prostatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003084

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宁泌泰胶囊用于慢性前列腺炎的治疗

Public title：

Ningmitai capsule for the treatment of chronic prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎症状的真实世界研究

Scientific title：

Real World Study of Ningmitai Capsule in Treating Chronic Prostatitis Symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030514 ; ChiMCTR2000003084

申请注册联系人：

邱圣辉

研究负责人：

张凯

Applicant：

Qiu Shenghui

Study leader：

Kai Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18121152860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83575100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dahhxiaoyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cplog_zk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号22楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

22nd Floor, 562 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluo Factory Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bdyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishuku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海海天医药科技开发有限公司

具体地址：

徐汇区东安路562号22楼

Institution
hospital：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. , Ltd.

Address：

22nd Floor, 562 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. , Ltd.

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在真实的医疗环境下，评估宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效和安全性。 ① 分析宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的最佳获益人群（年龄、病程、主要症状、生活方式等）； ② 从药物经济学角度评价宁泌泰胶囊治疗前列腺炎的合理性； ③ 探索治疗慢性前列腺炎的最优药物组合，评估最佳治疗周期和用药剂量。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Ningmitai capsule in the treatment of chronic Prostatitis in a real medical setting. 1 to analyze the best benefit group (age, course of disease, main symptoms, life style, etc.) of Ningmitai capsule in treating chronic Prostatitis; 2 to evaluate the rationality of Ningmitai capsule in treating Prostatitis from the angle of pharmacoeconomics; 3 explore the optimal drug combination for the treatment of chronic Prostatitis, evaluate the optimal treatment cycle and dosage.

药物成份或治疗方案详述：

宁泌泰胶囊组方包括四季红、白茅根、大风藤、三颗针、仙鹤草、芙蓉叶和连翘，广泛用于慢性前列腺炎的治疗。 对照组由医生依据中华医学会泌尿外科分会《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南—前列腺炎诊疗指南》制定用药方案，观察组在对照组基础上依据中国中西医结合学会男科专业委员会《慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识》联用宁泌泰胶囊。两组治疗周期均为8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ningbitai capsule is composed of Sijihong, Baimaogen, Dafengteng, Sankengzhen, agrimonia Pilosa, hibiscus and Forsythia, and is widely used in the treatment of chronic Prostatitis. In the control group, the drug regimen was made by doctors according to the diagnostic and therapeutic guidelines for diseases in urology of China by the branch of Urology of China On the basis of the Control Group, the observation group was combined with Ningmitai capsule according to the consensus of experts on the diagnosis and treatment of chronic prostatitis. The treatment cycle was 8 weeks in both groups.

纳入标准：

① 具有慢性前列腺炎症状：长期、反复的骨盆区域不适或疼痛（NIH-CPSI疼痛评分≥4），持续时间超过3个月； ② 患者接受尿常规、EPS常规和前列腺彩超检查并愿意按时随访；； ③ 依据中华医学会泌尿外科分会2014版《慢性前列腺炎诊疗指南》由医生决定治疗方案，中成药的使用依据中国中西医结合学会男科专业委员会2015版《慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识》使用宁泌泰胶囊； ④ 自愿参加，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Chronic prostatitis: Chronic and recurrent pelvic discomfort or pain (NIH-CPSI pain score >= 4) lasting more than 3 months; 2. The patients accepted urine routine, EPS routine and prostate color ultrasound examination and were willing to follow-up on time; 3. According to the 2014 edition of the China Society of Urology's guidelines for the diagnosis and treatment of chronic prostatitis, treatment options are determined by doctors The use of proprietary Chinese medicine according to the Chinese Society of Integrated Traditional Chinese and Western medicine andrology 2015 edition of "chronic prostatitis integrated traditional Chinese and Western medicine expert consensus" using Ningbitai capsules; 4. Volunteer and agree to sign an informed consent.

排除标准：

① 同时参与其他临床研究的患者； ② 尿常规或前列腺彩超检查提示泌尿系统其它器质性病变； ③ 合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统等疾病及精神病的患者； ④ 已知对宁泌泰胶囊或其中某些成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who were involved in other clinical studies; 2. Urine routine or color doppler ultrasound examination of the prostate suggested other organic diseases of the Urinary System; 3. Patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, Kidney, hematopoiesis and psychosis; 4. People who are known to be allergic to Ningmitai capsules or some of their ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

0

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

宁泌泰胶囊联合基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ningmitai capsule combined with basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

0

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学附属珠江医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Pearl River Hospital Affiliated to Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIH-CPSI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NIH - CPSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostate fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

盲法：

开放

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University First Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University First Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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