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Study for the efficacy evaluation of acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic urticaria

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002291

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗慢性荨麻疹疗效评价研究

Public title：

Study for the efficacy evaluation of acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗慢性荨麻疹疗效评价研究

Scientific title：

Study for the efficacy evaluation of acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

十三五国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究”项目（编号：2017YFC1703605）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022994 ; ChiMCTR1900002291

申请注册联系人：

刘颖

研究负责人：

李瑛

Applicant：

LIU YING

Study leader：

Li Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18780039152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

772628889@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jialee@mail.sc.cninfo.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of affiliated hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of TCM

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

十三五国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究”项目（编号：2017YFC1703605）

Source(s) of funding：

International cooperative research on therapeutic effect evaluation of superior diseases of acupuncture and moxibustion

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

慢性荨麻疹是临床难治性的皮肤疾病，症状持续时间长，复发率高。目前西医治疗的一线药物为二代非镇静类抗组胺药物，虽然治疗期间效果较好，但停药后多在一周内复发，严重影响患者的生活质量。还有部分患者，对抗组胺药物不敏感，需要采用环孢素、糖皮质激素、免疫球蛋白或者生物制剂等其他治疗措施。这些治疗措施，副作用大、花费高、指南推荐度低。寻求安全而有效的治疗方法，缓解慢性荨麻疹的临床症状，降低复发率和复发严重程度，是临床亟待解决的重要问题。现有研究表明针灸治疗慢性荨麻疹安全而有效，但由于研究的质量较低，还需要设计严谨、实施严密的大规模临床试验加以验证。本研究为临床随机对照研究，通过实用性随机对照试验，对比针刺+常规治疗、假针刺+常规治疗及单纯常规治疗的疗效差异，观察针刺辅助常规疗法治疗慢性荨麻疹的临床疗效。为针灸治疗慢性荨麻疹在国际范围内推广使用产生高质量疗效证据。

Objectives of Study：

Chronic urticaria is a clinically refractory skin disease with long symptom duration and high recurrence rate. At present, the first-line drugs treated by western medicine are the second-generation non-sedation antihistamines. Although the effect is good during the treatment, the first-line drugs often relapse within a week after withdrawal, which seriously affects the quality of life of patients. Some patients are not sensitive to antihistamines and need other treatment measures such as cyclosporine, glucocorticoid, immunoglobulin or biological agents. These treatments have high side effects, high costs, and low guideline recommendations. To seek safe and effective treatment, relieve the clinical symptoms of chronic urticaria, reduce the recurrence rate and recurrence severity, is an important clinical problem to be solved. Existing studies have shown that acupuncture is safe and effective in the treatment of chronic urticaria, but due to the low quality of the studies, rigorous design and implementation of large-scale clinical trials are needed for verification. This study is a randomized controlled clinical study, and the clinical efficacy of acupuncture assisted conventional therapy in the treatment of chronic urticaria was observed through a practical randomized controlled trial by comparing the difference in the efficacy of acupuncture + conventional therapy, sham acupuncture + conventional therapy and simple conventional therapy. To produce high-quality evidence for the international use of acupuncture and moxibustion in the treatment of chronic urticaria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合EAACI/GA2LEN/EDF/WAO荨麻疹诊疗指南（2017版）和中国荨麻疹诊疗指南（2014版）中慢性自发性荨麻疹的诊断标准者； （2）年龄为18岁≤年龄≤70岁者； （3）在进入研究前2周内未使用抗组胺药，1个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物； （4）未参加其他正在进行的临床研究者； （5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. those who meet the diagnostic criteria of chronic spontaneous urticaria in EAACI/GA2LEN/EDF/WAO urticaria diagnostic guidelines (2017) and China urticaria diagnostic guidelines (2014); 2. aged 18 and 70 years; 3. sign the informed consent form and participate in this study voluntarily. Note: patients who meet the above five criteria at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （2）进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； （3）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； （4）孕妇及哺乳期妇女。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1. patients with unclear consciousness and inability to express subjective discomfort symptoms and mental patients; 2. progressive malignant tumor or other serious wasting disease, easy to be infected and bleeding; 3. patients with cardiovascular, liver, kidney, digestive, hematopoietic and other serious primary diseases; 4. pregnant and lactating women. 5. Used antihistamines within 2 weeks before the study, and steroids and immunosuppressive drugs within 1 month; 6. participating in other ongoing clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-10

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺经穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture point

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

110

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

假针刺组

干预措施代码：

Intervention：

The sham acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

不予针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 330

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

urticaria activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用中央随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopted the central randomization.

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计算机软件CDMS

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Computer software CDMS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）建立数据库：根据病例报告表的项目采用计算机软件CDMS建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统； （2）录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交给数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表（query form）返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥善保管； （3）数据录入：对数据录入员培训后进行远程数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成； （4）数据审核：采用计算机软件中的核查功能进行逻辑检查与自动比较，查对与病例报告表不一致的结果值，然后逐项与原始病例报告表核对，予以更正。再进行病例报告表和数据库中的数据的人工比较，以确保数据库中的数据与病例报告表中的结果一致； （5）数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。进行盲态审核（blind review），确认全部数据均已录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并做出判断后锁定数据（data locked）； （6）揭盲和数据处理：数据锁定后，由保存盲底的单位向数据管理人员提交盲底，由后者完成数据的揭盲；揭盲后的数据交统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. establishment of database: according to the items in the case report form, the corresponding entry program was established by using the computer software CDMS, and the logic review qualification conditions during the entry were set. The trial operation of the database was conducted, and the special database system for this experiment was established; 2. to check again before entry: case report further examination, has a report on the case of audit declaration signed to the data administrator, data managers to date, the standard set, exclusion criteria, fall off, missing value, such as inspection, if in doubt, can fill in the question sheet (query form) return to inspector, the problems in the table by researchers to the question to answer in writing and signed and returned to the data administrator, doubt table should be properly kept; 3. data entry: remote data entry is carried out after the training of data entry personnel, and each case report form adopts the double entry method, which is completed by two people independently; 4. data audit: logical inspection and automatic comparison are carried out by using the verification function in the computer software to check the result values inconsistent with the case report form, and then check with the original case report form item by item and make corrections.Manual comparison between the data in the case report table and the data in the database is conducted to ensure that the data in the database are consistent with the results in the case report table. 5. data locking: in addition to the above data audit, main researchers, statisticians, data administrators and sponsors shall further discuss and confirm the main content and statistical analysis plan of the research program.Blind review was performed to confirm that all data had been entered into the database, all questions had been solved, and data locked after the analysis group was defined and judged; 6. unblinding and data processing: after data locking, the unit that saves the blind bottom shall submit the blind bottom to the data manager, who shall complete the data unblinding;After unblinding, the data were sent to statistical analysts for analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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